노바스크 제네릭 후발품목 약값 '희비'

• 신규성분 인정땐 약가 낮게 책정...보험약 분류기준 '혼선'

최대 고혈압약 시장인 ‘노바스크’를 겨냥해 출시되는 제네릭 후발품목들은 보험등재 방식에 따라 급여 적용약값에 희비가 교차될 전망이다.

25일 관련기관에 따르면 건강보험심사평가원은 노바스크 제네릭 선발품목이 내달부터 보험적용됨에 따라 후발품목에 대한 약가산정 방식을 놓고 고심하고 있는 것으로 전해졌다.

이는 오리지널약인 노바스크를 대조약으로 임상시험한 선발 제네릭 품목들을 ‘성분·제형이 유일한 단독품목으로 분류할 것’이냐 아니면 ‘노바스크의 카피약으로 볼 것이냐’에 대해 명확한 기준을 세우지 못했기 때문이다.

현재 노바스크 선발 제네릭은 ▲한미약품의 아모디핀정(암로디핀 캄실레이트) ▲종근당의 애니디핀정(암로디핀 말레이트) ▲SK제약의 스카드정(암로디핀 말레이트) ▲중외제약의 노바로핀캡슐(암로디핀 말레이트) 등 4품목.

심평원이 이들 품목들을 노바스크의 제네릭으로 판단, 동일성분·제형으로 분류한다면 10월부터 보험 적용되는 후발품목들은 정당 525원하는 노바스크 약값의 최대 80%까지 적용 가능하다.

현행 약가산정기준에는 동일 효능·성분군내 의약품이 5품목이하 존재하면 최고가약의 80%까지 인정해주고 있다.

일례로 A제약에서 암로디핀 말레이트 성분의 B제품을 보험등재 신청했다면 이 품목은 선발의약품과 같은 수준이거나 높은 정당(또는 캡슐당)420원까지 적용받는다.

하지만 선발 제네릭 품목들을 노바스크와 성분·제형이 다른 유일 단독의약품으로 분류되면 B제품이 최대 받을 수 있는 약값은 암로디핀 말레이트 성분내 최고가약인 SK 스카드정(정당 420원)의 80%인 336원이다.

제약업계가 현재 암로디핀 말레이트 성분을 후발 품목으로 잇따라 내놓을 것으로 예상되고 있어, 이 기준이 적용된다면 올해말경부터 출시되는 후발 의약품의 약값은 노바스크의 절반 수준에 불과할 것으로 보인다.

하지만 한 제약사가 현재까지 나온 ‘캄실레이트’나 ‘말레이트’ 이외의 ‘염기’를 가진 의약품을 출시할 경우 ‘유일 등재 품목’으로 인정해야 하기 때문에 약가산정에 혼란을 줄 수 있다는 지적이다.

식약청은 앞으로 “신약과 유효성분은 동일하나 염을 달리하는 품목과 주성분, 제형이 같은 의약품을 제조·수입하는 경우 생동성 시험만으로 허가할 것”이라고 밝혔기 때문이다.

따라서 심평원 산하 약제전문평가위원회는 오는 27일 회의를 열어 노바스크 제네릭의 보험의약품 분류와 관련한 논의를 진행할 것으로 전해졌다.