셀진, 나병약 ‘탈로미드’ 부작용 늑장보고

• FDA 주의조치 '초기부작용, 사망 보고 지연 지적'

FDA는 나병치료제 탈로미드(Thalomid)와 관련한 예상치 못한 부작용 발생에 대해 보고를 지연한 셀진(Celgene)에 주의를 준 것으로 알려졌다.

FDA는 셀진이 초기 부작용 보고를 253일이나 지연시킨 1건의 사례와 환자가 사망한 이후 36일이 지나서도 보고하지 않은 사례를 지적했다.

이에 대해 셀진은 FDA는 예전부터 이런 문제를 지적해왔다면서 새로운 안전성 위험은 발견되지 않았다고 말했다.

FDA는 보고가 지연된 82건의 대부분이 셀진의 외부계약자가 시간에 맞게 셀진에 보고서를 제출하지 않았기 때문이었다면서 외부계약자를 적합하게 감시하는 것은 셀진의 책임이라고 말했다.

탈로미드의 성분은 탈리도마이드(thalidomide)로 1960년대에 최기형성 문제로 시판 중지됐으나 이후 나병약으로 승인되어 재시판, 현재는 나병보다는 암 치료에 대부분 사용되고 있다.

부작용 보고서는 사용된 약물이 원인이라는 것을 입증하지는 않으나 향후 잠재적 부작용의 신호가 될 수 있어 FDA가 눈여겨 보고 있다.