‘렉사프로’ 공황장애 유효성 부족 답변

• FDA, 임상방법 및 통계분석 문제 제기

포레스트 래보러토리즈는 FDA 신경약리 의약품부가 렉사프로(Lexapro)의 공황장애 적응증 추가에 대해 제기한 유효성 부족에 대한 답변서를 완료했다고 발표했다.

포레스트는 작년 4월 렉사프로를 공황장애에 대해 추가 신약접수를 했으나 올해 2월 유효성 부족을 이유로 승인불가 공문을 받은 바 있다.

FDA가 제기한 우려는 2건의 위약대조임상의 임상방법과 통계분석에 대한 것이며 안전성과 관련한 문제는 없었다.

포레스트는 FDA의 논평에 대해 충분히 답변했다고 믿는다면서 추가 검토에서 최종적으로 공황장애에 대한 적응증 승인이 날 것으로 기대한다고 말했다.

렉사프로의 성분은 사이탈로프람(citalopram). 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 주요 우울증에 사용되고 있다.