정부 “독극성분 일반약 안전성 문제없다”

• 의약분업 당시 의약계 합의사항...의약품분류 연구 진행중

보건복지부가 조선일보가 보도한 ‘독극약성분 의약품 5년간 유통’과 관련 “일반의약품으로 분류한 것은 안전성에 문제가 없다”고 밝혔다.

복지부는 2일 해명자료를 내고 “독극약으로 지정된 염산파파베린, 옥세타자인을 함유한 의약품의 일반의약품 분류는 의약분업 당시 의·약계 동수로 구성된 ‘의약품분류위원회’에서 충분한 토의를 거쳐 분류한 것”이라고 설명했다.

당시 의약품 분류위원회는 염산파파베린 복합제(소화기계용약) 및 30mg 단일제와 옥세티자인 2.5mg함유 복합제(1회 2정복용)와 20mg 현탁액의 경우 일반의약품으로 분류했었다.

복지부는 이어 “독극약으로 지정된 성분을 함유하고 있다 할지라도 제제에 함유된 양, 효능과 효과, 용법·용량, 약물의 상호작용·이상반응 등을 종합적으로 고려하여 품목별로 의약품을 분류하는 것”이라고 일반약 분류배경을 밝혔다.

복지부는 따라서 “지난 2000년 8월 대원제약에서 옥세타자인5mg이 함유된 트리겔정과 옥세타자인 20mg 트리겔 현탁액을 전문약으로 분류 신청했지만, 그해 10월 중앙약사심의위원회에서 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다”고 소개했다.

이와함께 “2003년 12월 국무총리 산하 행정심판위원회에서도 일반의약품 분류가 타당한 것으로 판단했다”고 덧붙였다.

복지부는 그러나 “감사원과 국정감사 지적사항에 따라 올해 연구용역 예산을 확보하여 현재 의약품 분류에 대한 연구용역을 진행중”이라며 “그 결과에 따라 필요한 조치를 취하겠다”고 언급했다.