의료기기수리업 시설 품질관리 기준 마련

• 식약청, 17일 신고절차 등 민원설명회 개최

식약청은 오는 17일(금) 의료기기 수리업을 하고자 하는 영업자를 대상으로 세부기준 및 신고절차 등 전반에 대해 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의료기기법 전면시행에 따라 새롭게 도입된 의료기기 수리업에 대한 시설 및 품질관리체계의 세부기준을 마련하기 위해 개최된다.

설명회에서 식약청은 향후 의료기기 시장은 급속하게 새로운 기술이 도입되고 신개발의료기기가 개발될 것으로 예상됨에 따라 이에 대한 관리방안도 철저히 마련할 예정이다.

식약청 관계자는 "의료기기는 의약품과 달리 의료기관에서 대부분 반복사용이 가능함에 따라 노후장비 등에 대한 안전대책 마련이 필요하다"며 "이에 따라 의료기기수리업이 의료기기법에 의한 새로운 영역으로 탄생했다"고 배경을 설명했다.

이어 "의료기기의 수리를 하고자 하는 자는 의료기기수리업 신고를 해야 하지만, 의료기기 제조품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하는 경우에는 수리업 신고 없이도 수리가 가능토록 법을 열어놓았다"고 덧붙였다.

한편 이번에 마련한 시설 및 품질관리체계의 세부기준은 영업자가 갖추어야 할 시설기준과 책임기술자의 자격조건, 수리관리기록서 및 시정조치기록서 등 수리업에 대한 전반적인 기준을 마련한 바 있다.