기준·시험방법심사의뢰서 작성설명회 성료

• 식약청, 총론과 작성요령 등 강연..290여명 참석 호응 높아

의약품 및 의약외품에 대한 ‘기준및시험방법 심사의뢰서 작성 설명회’가 지난15일 대한화재보험협회 강당에서 성황리에 개최됐다.

17일 식약청에 따르면 이날 행사는 총 3회로 이뤄진 설명회 중 첫번째로 관련업계 등 290여명이 참석했으며, 기준및시험방법 작성에 대한 총론과 제형에 따른 작성요령, 제출자료의 범위 등 세부적인 설명과 함께 심사자와 민원인간의 의견을 교환하는 장이 됐다.

강연내용은 ‘기준 및 시험방법 심사의뢰서 양식 작성 요령’, ‘원료의 기준 및 시험방법 작성 요령’, ‘제제의 기준 및 시험방법 작성 요령’, ‘고형제의 기준 및 시험방법 작성 요령’, ‘무균제제의 기준 및 시험방법 작성 요령’, ‘액상제제, 반고형제제, 경피흡수제, 분사제제의 기준 및 시험방법 작성 요령’ 등으로 구성됐다.

식약청은 이날 설명회 발표자료 및 기준 및 시험방법 자료점검표와 질의 및 답변자료 등을 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에 개재해 다운로드할 수 있도록 할 계획이다.

한편 제2차 설명회에서는 의약외품, 첨가제, 의약품동등성과 관련된 각론을, 제3차 설명회에서는 항생제, 유산균제제, 호르몬제, 효소제, 진단용의약품, 방사성의약품에 대한 작성요령 등이 다뤄질 예정이다.