4세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스' 7월 등재

• 항암제 급여기준 신설…3차 이상 단독요법에 급여

노바티스 4세대 만성골수성백혈병치료제 <셈블릭스>.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 4세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스(애시미닙)'가 7월 급여 등재될 전망이다.

이 약은 3차 이상 단독요법으로, 18세 이상 만성골수성백혈병 환자에 사용하면 급여가 적용된다.

건강보험심사평가원은 22일 이 같은 내용의 항암요법 급여기준 개정을 예고했다.

셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병 환자 치료에 급여가 적용된다.

투여단계는 3차 이상으로, 단, T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여가 인정된다.

셈블릭스정은 전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 허가받았다.

심평원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 동 약제가 언급되며 NCCN 가이드라인에서 이전에 두 가지 이상의 TKI 제제에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 만성골수성백혈병에 카테고리 2A로 권고했다고 설명했다.

또한 18세 이상의 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 임상연구(ASCEMBL)에서 애시미닙 투여군은 임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정했다고 덧붙였다.

이 약은 지난 3월 제2차 암질환심의위원회를, 4월에는 제4차 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 바 있다. 이후 국민건강보험공단 약가협상을 거쳐 7월 급여 등재되는 것으로 풀이된다.

현재 국내에서 만성골수성백혈병 치료제는 2세대 타시그나, 스프라이셀, 3세대 아이클루시그가 급여 등재돼 있고, 4세대는 셈블릭스가 처음이다.