삼성 85%·셀트리온 5%...美 휴미라 시밀러 할인율 차이 왜

• 비싼 시밀러 PBM 리베이트에 유리...급여 등재 경쟁력
• 높은 약가 고려...저렴한 시밀러도 급여화 압박

휴미라 바이오시밀러 하드리마(왼쪽)와 유플라이마(사진 삼성바이오에피스, 셀트리온헬스케어).

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 미국 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 시장에 진출했다. 각 기업은 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러 할인율을 각각 85%와 5%로 책정했다. 리베이트가 가능한 미국 전문의약품 시장 상황에 따라 비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품의 차이가 마케팅 전략에 영향을 주는 것으로 보인다.

11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논과 셀트리온헬스케어는 각각 이달 1일과 3일 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 '하드리마'와 '유플라이마'를 출시했다.

미국에서 아달리무맙 성분 오리지널 의약품인 휴미라의 가격은 6905달러(약 902만원)다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논은 하드리마의 도매가(WAC)를 1038달러(약 135만원)로 책정했다. 오리지널 의약품 휴미라 정가 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마 WAC을 6577달러(약 859만원)로 결정했다. 휴미라보다 5% 저렴한 가격이다.

삼성바이오에피스·오가논은 저렴한 가격으로 하드리마를 출시해 미국 보험급여관리기업(PBM)의 급여목록(Formulary) 등재 할당량에 이름을 올릴 전략을 구사하는 것으로 보인다. 미국에서는 높은 약가를 고려해 저렴한 가격인 바이오시밀러도 급여목록에 등재하라는 압력이 일부 발생하고 있는 것으로 전해진다. 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러만 제품만 급여의약품 목록에 등장하는 것에는 한계가 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온헬스케어는 비싼 가격으로 유플라이마를 출시해 리베이트 여지를 남겨 PBM 급여목록 등재에 대한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 오리지널 의약품만큼 비싼 바이오시밀러는 PBM과의 협상에 유리하다는 장점이 있다. 오리지널 대비 5% 할인하는 유플라이마와 같이 비싼 바이오시밀러는 PBM이 리베이트에 활용할 여지를 줄 수 있다.

미국에서 리베이트는 합법이다. 리베이트는 의약품 판매에 따른 수익 일부를 병원이나 약국 등 구매자에게 돌려주는 것을 뜻한다. 제약사들은 PBM의 선호의약품, 급여의약품 목록에 자사 제품을 등재하기 위해 의약품 가격을 책정한다.

미국 전문의약품 시장에서는 PBM과의 협상에 따라 유나이티드헬스케어 등 주요 보험사의 선호의약품 목록에 등재되는 것이 의약품 처방 확대에 중요하다. 환자가 가입한 보험에 따라 처방의약품 환급 여부가 나뉜다. 보험에 가입한 환자는 급여가 적용된 보험사의 선호의약품 약물 처방을 요구하게 된다.

PBM은 보험사 대신 제약사와 병원·약국 간 약가와 리베이트 비율을 협상하는 기업이다. 보험 급여가 가능한 의약품 목록을 관리하는 PBM은 환자에게 직접 의약품을 처방하는 병원과 지역 약국에 리베이트를 제공한다. 협상이 마무리된 의약품은 보험사의 선호의약품 등 급여목록에 등재된다. 환자는 보험사 선호의약품 등 급여목록에 등재된 의약품을 처방받고 환급금을 보험사에 청구할 수 있다.

업계에 따르면 미국 PBM은 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 3~4개 등재할 전망이다. PBM 입장에서는 오리지널만큼 가격이 비싸 리베이트 여력이 큰 제품을 선호할 것으로 보인다. 다만 PBM이 비싼 바이오시밀러만을 급여의약품 목록에 등재하는 것에는 한계가 있을 것으로 보인다.

업계는 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러 제품 2개, 저렴한 제품 2개 혹은 비싼 바이오시밀러 제품 3개, 저렴한 제품 1개 등 할인율에 따라 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 등재할 것으로 보고 있다.

제약바이오 업계 관계자는 "미국 시장은 미국 제약바이오 업계와 정부간 약가 줄다리기 차원에서 기업들의 마케팅 전략에 따라 바이오시밀러 가격을 정한다"면서 "비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품은 상황에 따라 장단점이 있다"고 설명했다.

삼성바이오에피스·오가논과 셀트리온헬스케어는 자사 휴미라 바이오시밀러의 PBM 의약품 목록 등재를 추진 중이다.

셀트리온헬스케어는 "미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 급여목록에 유플라이마를 등재하려는 목표에 따라 PBM과 협상을 적극적으로 진행하고 있다"면서 "진행 중인 계약 건이 있고, 결과는 다수의 PBM과의 협의를 통해 이달 말까지 발표할 계획"이라고 설명했다.

휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환에 대해 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다. 올해 초부터 이달 초까지 5개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다.