계속되는 불순물 검출 이슈...신풍·한미 등 자진회수

• 식약처, 불순물 한시적 허용기준 초과 검출 회수 조치

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 불순물 검출 이슈가 끊이지 않고 있다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 '신풍트라마돌염산염주(수출명: TRADOL-Injection)'와 한미약품의 '모록사신정400밀리그램(목시플록사신염산염)'에 대한 영업자 회수 조치를 내렸다.

신풍트라마돌염산염주는 N-nitro-desmethyl-tramadol, 모록사신정은 N-nitroso-moxifloxacin 등 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행됐다.

신풍제약 회수 대상은 'TRAMAD010[2026-02-16], TRAMAD012[2026-03-20], TRAMAD013[2023-03-20], TRAMAD014[2023-03-20], TRAMAD015[2023-03-20], TRAMAD016[2023-03-20], TRAMAD019[2026-04-20], TRAMAD020[2026-04-20], TRAMAD024[2026-06-25], TRAMAD025[2026-06-25], TRAMAD026[2026-06-25], TRAMAD027[2026-08-09], TRAMAD031[2026-08-09], TRAMAD033[2026-10-22], TRAMAD035[2026-10-22], TRAMAD037[2026-10-22]' 등 16개 제조번호다.

한미약품은 '082722011[2025-10-26], 082722021[2025-10-26], 082722031[2025-10-26], 082723011[2026-04-20], 082723021[2026-04-20], 082723031[2026-04-23], 082723041[2026-11-22], 082723051[2026-11-22]' 등 8개 제조번호가 영업자 회수 대상이다.

한편 이들 품목 뿐 아니라, 최근 식약처의 불순물 초과 검출로 인한 영업자 회수가 늘어나고 있다.

오스코리아제약의 '테비실정(테르비나핀염산염)'은 안정성시험 결과 불순물(N-nitroso-desmethylterbinafine)의 허용기준 초과가 있었고, 에이치엘비제약 또한 '틴자정150mg(니자티딘)'에서 불순물(N-니트로소디메틸아민, NDMA) 초과 검출에 의한 영업자 회수가 진행됐다.