지출보고서 5년간 공개...약사법 시행규칙 내주 공포

• 지출보고서 내역 공개 범위 '공공기관 정보공개법률' 준용
• 관리시스템 운영 심평원 위탁 조항은 삭제

[데일리팜=강신국 기자] 제약사나 도매업체가 의약사에게 제공하는 경제적 이익에 관한 지출보고서에 대한 공개 절차와 지출보고서관리시스템 구축과 운영 등을 담은 약사법 시행규칙이 법제처 심사를 마치고, 내주 공포될 예정이다.

당초 입법예고안과 달라지 부분도 있다. 공포를 앞두 약사법 시행규칙을 보면 의약품 공급자 등은 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통해 5년간 지출보고서를 공개해야 한다.

이 경우 지출보고서의 내역 중 '공공기관의 정보공개에 관한 법률' 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치'를 한 후 공개하도록 했다.

공공기관의 정보에 관한 법률 9조를 보면 '법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 경우 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보는 제외한다'고 돼 있다.

다만 사업활동에 의해 발생하는 위해로부터 사람의 생명·신체 또는 건강을 보호하기 위해 공개할 필요가 있는 정보와 위법·부당한 사업활동으로부터 국민의 재산 또는 생활을 보호하기 위해 공개할 필요가 있는 정보는 공개하도록 하고 있다.

입법 예고안에서는 '법인, 단체 또는 개인의 경영상, 영업상 비밀에 관한 사항 공개로 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정 되는 정보'는 비식별 조치를 할 수 있도록 했는데 이 규정이 삭제되고, 새 조항이 들어온 것이다.

실태조사 업무와 관리시스템 유지 관리 업무를 심사평가원에 위탁한다는 규정이 삭제됐고 복지부장관이 지출보고서관리스템 구축과 운영을 해야 한다고 규정됐다.

경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 양식

지출보고서 양식도 확정됐다. 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등 6개 유형이다.

이번 약사법 시행규칙은 공포 후 즉시 시행된다. 27일 법제처 심사를 마쳤기 때문에 이르면 8월 첫주 공포될 것으로 전망된다.

약사법 시행규칙 일부개정령안(공포 대기)

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제44조의2의 제목 “(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서)”를 “(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “지출보고서”를 “지출보고서(이하 “지출보고서”라 한다)”로 하며, 같은 조 제2항 중 “종사자”를 “종사자(이하 이 조에서 “의료인등”이라 한다)”로 하고, 같은 조에 제3항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설한다. ③ 의약품공급자등은 지출보고서를 제44조의4에 따른 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통하여 5년간 공개해야 한다. 이 경우 지출보고서의 내역 중 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다. ④ 의료인등은 제2항에 따라 확인한 지출보고서 또는 제3항에 따라 공개된 지출보고서의 내역 중 이견이 있는 경우 그 지출보고서를 작성한 의약품공급자등에게 정정을 요청할 수 있다. ⑤ 보건복지부장관은 제3항 전단에 따른 지출보고서의 공개 여부, 제3항 후단에 따른 조치의 이행 여부 및 제4항에 따른 정정 요청의 반영 여부 등을 점검하여 지출보고서의 공개 과정을 관리해야 한다. ⑥ 제3항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 지출보고서의 공개에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제44조의4를 다음과 같이 신설한다. 제44조의4(지출보고서관리시스템의 구축 및 운영) 보건복지부장관은 제44조의2제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 지출보고서의 공개와 관련된 업무 및 제44조의3에 따른 지출보고서에 관한 실태조사 업무를 체계적으로 수행하기 위하여 지출보고서관리시스템을 구축 및 운영해야 한다.

제59조제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③ 제1항에 따라 판매업자의 지위 승계 신고를 하는 자가 영업소의 명칭을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 이 경우 제40조에 따른 변경허가 신청을 한 것으로 본다.

제60조제1항제1호의2를 제1호의3으로 하고, 같은 항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다. 1의2. 제44조의2에 따른 지출보고서 공개: 2024년 1월 1일 별지 제20호서식 중 “「약사법 시행규칙」 제41조제2항”을 “「약사법 시행규칙」 제41조제4항”으로 한다. 별지 제21호서식 중 “「약사법 시행규칙」 제41조제3항”을 “「약사법 시행규칙」 제41조제5항”으로 한다. 별지 제23호의3서식을 별지와 같이 한다. 별지 제31호서식 앞쪽 중 승계를 받는 자란 다음에 영업소의 명칭란을 다음과 같이 신설한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(지출보고서 서식에 관한 적용례) 별지 제23호의3서식의 개정규정은 이 규칙 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.