시메티딘 등 21개성분 생동표준지침 추가

• 식약청, 다빈도 성분 위주로 재구성...총 160개 성분

생물학적 동등성시험의 원활한 운영을 위해 국내 다빈도 약물 성분에 대한 표준지침이 추가된다.

식품의약품안전청은 23일 클래리스로마이신 등 사용빈도가 많은 21개 성분에 대해 생물학적동등성시험 표준지침을 추가로 마련했다고 밝혔다.

추가된 21개 생물학적동등성시험 표준지침 성분은 클래리스로마이신을 비롯해 피나스테리드, 이트라코나졸, 염산탐스로신, 라미프릴, 리스페리돈, 옥시라세탐 등이다.

또 아세클로페낙, 시메티딘, 말레인산암로디핀, 니모디핀, 독시사이클린, 미조리빈, 세프디토렌피복실, 염산록사티딘아세테이트, 염산레르카니디핀, 염산베반토롤, 클로피도그렐, 토실산토수플록사신, 푸마르산포르모테롤, 아테놀올& 8228;클로르탈리돈 복합제 등도 포함됐다.

이번에 추가되는 생물학적동등성시험 표준지침은 2005년도 의약품동등성관리사업 연구결과로 관련 전문가들의 자문을 거쳐 3월초 최종 개정될 예정이다.

이에 따라 클래리스로마이신 등 21개 성분을 더해 총 160개 성분의 생물학적동등성시험 표준지침이 마련된다.

2002년부터 생물학적동등성시험 활성화 방안으로 실시되어 온 표준지침작성사업은 의약품별 투여량, 채혈시간, 채혈횟수 및 약물분석방법 등 많은 정보를 수재, 시험기관에 제공함으로써 시간적, 경제적 절감효과를 나타내고 있다.

한편 미국 FDA에서도 제네릭의약품의 개발을 유도하기 위해 우리나라의 표준지침과 유사한 생동성시험 약물 프로토콜(Drug Protocols)을 미국약전(USP)에 수재하고 있다.