신약 심의, 식약청 6만원 Vs FDA 67만불

• 임동석 교수, '유저피 제도' 도입 개선책 제시

식약청의 핵심 인력을 확보하고 제대로 된 허가와 심사를 위해서는 제약사가 비용을 지불하는 유저피(User Fee)제도를 적극 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.

미FDA와 식약청 근무 경력을 가진 카톨릭의대 임동석 부교수는 '의약품 허가, 어떻게 개선할 것인가' 주제발표를 통해 "제약사가 신약 한 품목의 허가 심의를 위해 미국FDA는 67만달러를 지불하지만, 식약청의 경우 인지대 6만원이 전부"라고 주장했다.

또 식약청의 박사학위 소지자는 정부기관 중 으뜸이지만 허가를 위한 핵심 인력은 태부족이라며 현재 공보의를 제외한 전문의 자격을 가진 의사가 한명도 없다고 꼬집었다.

특히 의약품 허가심의가 단순 행정서비스가 아니라 임상의학, 통계학, 임상약리학, 수의독성학, 화학 등 다양한 전문가들이 협력하는 과학이라며 적정인원 수급을 통한 허가심의의 질 향상을 촉구했다.

임 교수는 "미국, 일본 등에서는 이같은 문제점을 숙지하고 유저피 제도를 통해 약 허가를 원하는 제약사가 자신들의 자료를 심의기관에 제출시 상당 약수의 수수료를 지불토록 의무화했다"고 전했다.

이어 "67만달러와 6만원의 차이는 신약개발에서의 한국의 국가 경쟁력 추락이라는 부메랑으로 돌아오고 있다"고 강조했다.

이와 함께 정부기관이 돈을 받아 식약청 인원을 뽑는 것에 대해 반대 의견이 많지만, 특허청의 선례를 들며 특허출원인 사용자비를 통해 심사기간 단축과 민원 만족의 사례가 있다고 제시했다.

임 교수는 "식약청은 특정 직능이나 관료집단을 위해 존재하는 기관이 아니다"라며 "(유저피 제도를)특허청은 하는데 식약청이 못한다는 것은 납득이 어려운 논리"라고 피력했다.

한편 임동석 교수는 식약청 출범 당시 3년간 공보의로, 이후 미국FDA에서 5개월을 근무한 바 있다.

임 교수는 "식약청은 미FDA 직원에 비해 두배 이상 고생한다"면서 "그러나 외국과 비교할 때 심의 수준은 일본, 대만보다 뒤떨어져 있다"고 말했다.

이에 허가에 불필요한 자료요구, 제출된 허가자료 의미를 이해하지 못해 민원인과 줄다리기 하는 것, 제출자료의 과도한 국문번역 요구, 담당자의 잦은 부서이동 등을 고질적 문제로 지적했다.