첩부제 등 서방성제제 심사규정 대폭 강화

• 식약청, 기시법상 심사의뢰서 보완기간 10일로 못박아

피부에 붙이는 첩부제 등 서방성(장기간 서서히 약물을 방출하는) 제제의 시장진출이 급속히 증가함에 따라 서방성 제제임을 확인할 수 있는 용출시험을 기존 기시법 규정에 추가했다.

또 의약외품인 치약제의 시험항목에 질량(용량) 편차시험을 추가해 시험항목이 성상, 확인, 함량, 질량(용량)편차시험, pH, 치약상태 등으로 늘어났다.

식약청은 7일 이같은 내용을 골자로 '의약품등 기준및시험방법 심사의뢰서 심사규정' 개정안을 공고하고, 시험을 위한 제출자료의 내용을 명확히 규정해 제약사들의 혼란을 없앨 것이라고 밝혔다.

개정안에서는 제약사들이 심사의뢰서를 보완하지 않아 다시 보완을 요구할 경우 보완기간을 10일로 규정하고, 제약사가 보완에 필요한 기간을 명시해 기간연장을 2회에 한해 요청할 수 있도록 했다.

특히 제제기술의 발달에 따라 첩부제 등에 서방성제제가 개발되고 있다며, 서방성제제의 특징에 따라 서방제제임을 확인할 수 있도록 용출시험을 설정하도록 규정했다.

식약청 측은 "서방성 제제는 투여시 의약품이 서서히 용출되도록 설계한 제품"이라며 "제제의 특징을 확인하고 일반제제와 구분하기 위해서는 용출시험을 설정하고 있으나 이를 명확히 하기 위해 규정에 기재하는 것이 필요했다"고 밝혔다.

개정안은 또 기시법 중 용출규격설정 근거자료로 시간에 따른 용출양상자료가 제출돼야 하는 항목을 명확히 표기하고 재조합의약품, 세포배양의약품의 제출자료 요건 중 목적산물의 분리 및 정제에 관한 사항을 ICH 가이드라인과 제출자료의 내용에 따라 항목을 분리했다.

이와 함께 식의약품종합정보서비스 구축사업 중 민원신청의 전자접수와 관련해 한글 또는 워드프로그램으로 작성하던 것을 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성토록 하는 규정도 신설했다.

식약청 관계자는 "기준및시험방법 심사에서 필요한 제출자료를 명확히 제시함으로써 민원인(제약사)의 혼란을 최소화하고 보완요구 감소로 민원처리기일도 단축될 것"이라고 덧붙였다.

한편 식약청은 개정안에 대해 의견이 있는 관련기관과 각 시도보건환경연구원, 대한약품공업협동조합, 다국적의약산업협회, 의약품수출입협회, 제약협회 등 단체의 의견이 있을 경우 오는 27일까지 제출해 줄 것을 당부했다.