생물학적제제 기시법, 원료-완제 구분 작성

• 식약청, 세포치료제 등 심사규정 개정안 입안예고

식약청은 5일 '의약품등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정 개정(안) 입안예고'를 통해 심사규정 중 생물학적제제, 재조합의약품 및 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제 등에 대한 기시법을 개정했다.

이에 따라 이들 제제의 특성에 따라 심사의뢰서 작성 요령 및 심사의뢰시 제출서류에 대해 알기 쉽고 명확하게 기재, 민원인들이 쉽게 조항을 찾고 적용할 수 있도록 했다.

개정안에 따르면 약사법 시행규칙 개정(‘05.10.7)으로 인한 생물학적제제의 자가기준 도입에 따라 일반 의약품과 같이 생물학적제제 기준 및 시험방법 작성시 원료의약품과 완제의약품으로 구분해 작성해야 한다.

또 재조합의약품 및 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제의 기준 및 시험방법 심사의뢰시 제출자료 범위 및 자료요건을 재분류하고 구체적으로 명시했다.

식약청은 개정(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 21일까지 식약청 세균백신팀을 통해 제출토록 했다.