21일 생약제제 허가심사 규정 설명회 마련

• 식약청, 신설된 한약관리팀 업무와 규정 등 소개

식품의약품안전청 의약품본부는 오는 21일 질병관리본부 대강당에서 생약(한약)제제의 허가심사 신청과 관련한 민원인의 어려움을 해소하며, 편의를 도모하기 위해 ‘생약(한약)제제의 허가심사규정 설명회’를 개최한다.

이번 설명회에서는 새로 신설한 한약관리팀의 업무, 생약제제 허가 관련 규정 및 절차 등에 대해 설명한다.

또 생약평가부에서는 생약(한약)제제의 기준및시험방법 작성요령 등을 설명하며 안전성유효성 심사와 임상시험 신청을 위한 구비서류 제출시 고려사항 및 요약서 등을 소개할 예정이다.

이와 함께 미FDA의 천연물제제의 인허가를 담당하는 전문가(Dr. Chen)를 초청해 미국의 허가규정에 대해서 알아보고, 국내 생약제제의 허가 및 임상에 대해 비교 검토할 수 있는 장을 마련했다

이날 행상에서는 '의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정' 중 생약(한약)제제에 대한 해설서를 배부할 계획이다.