심바스타틴·글리메피리드 생동 131개 최다

• 식약청, 총 4,113품목 공고...한미약품 직접생동만 70개

올해 조작파문에도 불구하고 생동성인정품목이 총 4,100품목을 넘어선 가운데 심바스타틴, 글리메피리드 성분 의약품이 각각 131품목씩 공고된 것으로 나타났다.

특히 생동성시험을 통한 생동입증법 중 위탁제조가 자사 직접생동보다 2배 이상 많았던 것으로 드러났다.

식약청은 4일 지난 10월말까지 집계된 생동성인정품목 통계를 통해 자사제조 1,542품목, 위탁제조 2,571품목 등 총 4,133품목이 생동성 입증을 받았다고 밝혔다.

이중 생동성 입증방법 중 생동성시험의 경우 자사제조 1,154품목과 위탁제조 2,493품목 등 위탁 비율이 직접생동보다 2배 이상 많은 것으로 집계됐다.

생동성 입증 시험방법별 분류(총 4,113품목)

또 4,113품목 중 생동성시험 품목은 3,647품목으로 비교용출시험(181품목), 이화학적 동등성시험(285품목)에 비해 월등히 많았다.

특히 생동성인정품목 개수가 가장 많은 성분은 당뇨병 치료제 ‘글리메피리드’와 고지혈증 치료제 ‘심바스타틴’으로 각각 131개 품목이 공고돼 제네릭 의약품이 다수 분포된 것으로 조사됐다.

또 ‘아세클로페낙’(101개), ‘염산티로프라미드’(99개), ‘플루코나졸’(97개), ‘가바펜틴’(95개), ‘세파클러’ 및 ‘카르베딜롤’(각 92개) 등도 생동성인정을 다수 받은 품목으로 분류됐다.

식약청은 이와 함께 직접 시험을 실시한 품목수가 가장 많은 회사는 총 70개 품목을 실시한 한미약품이었으며, 종근당(52개), 신풍제약과 참제약(각 49개), 대원제약(46개), 한국유나이티드제약(42개), 경동제약(41개) 등의 순으로 나타났다고 전했다.

업소별 분류(총 153개 업소)

이중 직접시험을 실시한 품목수가 하나도 없는 제약사는 전체 153곳 중 28곳으로 이들은 모두 위탁제조를 통해 시장에 진출한 것으로 밝혀졌다.

또 직접시험 실시 품목이 4개 이하인 제약사는 모두 80곳으로 직접생동을 실시한 곳들의 절반 이상을 차지했다.

식약청 관계자는 "올해 생동성 인정품목의 경우 지난해에 비해서 적은 수치"라면서 "글리메피리드와 심바스타틴 성분 의약품이 각각 130개 이상 공고된 것이 눈에 띄는 부분"이라고 전했다.

한편 생동성 인정품목에 대한 186개 성분별 분류에 따르면 1개 품목이 인정받은 것이 37개 성분, 2개 27성분, 3~10개 36성분, 11~20개 24성분 등으로 20개 미만을 인정받은 성분이 대부분을 차지했다.