신사업 진출·CMO 확대...대웅바이오, 규제강화 정면돌파

• 건기식 시장 진출...2건 공장 건설에 2천억 투자
• 공동개발 규제로 CMO 사업 확대...약가인하 수익 악화 위기 극복

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 새 먹거리 발굴에 적극적인 행보를 나타냈다. 건강기능식품 시장에서 차별화된 신제품으로 시장 공략에 나선다. 바이오의약품과 항생제 공장 건설에 총 2000억원을 투자하며 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대한다. 최근 완제의약품 사업 호조로 고성장했지만 의약품 허가와 약가제도 규제 강화로 불안정해진 환경을 먹거리 다변화로 정면돌파하겠다는 의지를 내비쳤다.

대웅바이오, 건기식 시장 진출...신공장 건설로 CMO 사업 확대

27일 업계에 따르면 대웅바이오는 건강기능식품 시장에 본격적으로 진출한다. 오는 10월 13일 오후 서울 서초구 JW메리어트 호텔에서 론칭 심포지엄 ‘ONLY ONE’을 열어 새로운 건강기능식품 라인업을 공개한다.

대웅바이오는 기존 건강기능식품시장에서 차별화 전략으로 전문가와 임상근거 기반의 신제품을 출시해 3년내 매출 1000억원 달성을 목표로 설정했다.

대웅바이오는 중추신경계 분야의 전문성과 노하우를 살려 뇌건강 관련 건강기능식품을 내달 출시한다. 특허 유산균을 한 알에 담아낸 차세대 멀티바이오틱스 ‘다이어트 유산균제’와 천연 항생제인 매스틱를 함유한 1% 프리미엄 비타민도 함께 선보인다. 대웅바이오는 각 제품에 차별화된 원료와 성분을 발굴 및 적용해 ‘명품 건기식’이라는 새로운 영역을 개척해나간다는 계획이다.

대웅바이오의 건강기능식품 시장 진출의 표면적인 배경은 ‘새 먹거리 발굴’이다. 대웅바이오는 " 각 제품에 차별화된 원료와 성분을 발굴 및 적용해 ‘명품 건기식’이라는 새로운 영역을 개척하겠다"라고 설명했다.

대웅바이오는 올해 2건의 대규모 공장 건설 계획도 공표했다.

대웅바이오는 지난 7월 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다.

대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리고 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하겠다는 구상이다.

대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

대웅바이오는 지난 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하겠다는 목표다.

대웅바이오는 최근 실적 고공행진을 지속하는데도 적극적인 투자로 먹거리 다변화를 꾀하는 모습이다.

대웅바이오는 지난해 영업이익이 987억원으로 전년보다 19.9% 증가했고 매출은 4684억원으로 20.3% 늘었다. 대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원과 영업이익 85억원을 기록한 이후 8년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 작성했다. 2014년과 비교하면 지난 8년 동안 매출은 3.6배 확대됐고 영업이익은 11배 이상 치솟았다.

연도별 대웅바이오 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원).

대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 4.9% 증가한 1156억원을 기록했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다.

글리아타민은 2015년 처방액이 100억원에도 못 미쳤지만 2016년 484억원으로 치솟으며 시장에서 주목받기 시작했다. 2017년 691억원, 2018년 845억원, 2019년 975억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈고 2020년부터 3년 연속 1000억원 이상을 기록하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다.

실적호조로 확보한 자금 기반 약가규제 등 수익성 악화 위기 돌파

최근 약가제도 변화에 따른 수익성 악화 위기도 대웅바이오의 적극적인 새 먹거리 발굴 행보와 무관하지 않은 것으로 분석된다.

지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다.

지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.

의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약에 이어 3번째로 많은 손실이 예상된다.

대웅바이오는 약가인하 품목 수가 115개에 달했고 다른 업체에 비해 상대적으로 많은 손실이 불가피한 상황이다. 실적 호조로 확보한 자금을 기반으로 신사업에 적극적으로 투자하면서 규제 강화에 따른 위기를 정면돌파하겠다는 전략인 셈이다.

세파 계열 항생제 공장 신설도 규제 강화와 연관 있다는 분석이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 규제 강화로 위탁사들의 수탁사 변경이 어려운 상황을 고려해 세파 항생제 공장을 신축하기로 결정한 것으로 해석된다.

대웅바이오 세파 계열 항생제 신공장 조감도.

2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.

공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.

대웅바이오의 세파 항생제 공장이 가동을 중단하면 위탁사들도 시장 철수를 고민하는 상황이 발생할 수 있다는 의미다. 대웅바이오 입장에선 신공장 건설로 안정적인 위탁사 고객을 유지하면서 CMO 사업 확대로 새로운 먹거리 확보를 모색할 수 있다.

대웅바이오 측은 “원료의약품 및 완제의약품 사업에서의 안정적인 매출 실적에 안주하지 않고 새로운 캐시카우를 발굴하겠다”고 말했다.