밸리데이션 기존자료 인정여부 논란일 듯

• 식약청 "입안예고 규정 중 하나만 빠져도 재실시" 입장

GMP 밸리데이션 의무시행이 예고된 가운데 제도도입 이전에 실시된 밸리데이션 자료에 대한 인정여부를 둘러싸고 식약청과 제약업계간 논란이 일 전망이다.

식약청은 지난달 29일 열린 제약업계 대상 설명회에서 입안예고 중인 밸리데이션 규정에 적합할 경우, 제도시행 이전에 실시됐다하더라도 이를 인정하겠다는 입장을 밝혔다.

또 이같은 내용을 관련규정 부칙에 별도로 추가하겠다는 의사도 피력했다.

당시 설명회 현장에서 즉석으로 추계된 밸리데이션 기 시행 품목만하더라도 100여품목에 달해, 식약청의 자료인정 여부에 관심이 집중될 수 밖에 없다.

초점은 식약청이 기존 밸리데이션 자료를 인정하는 기준으로 입안예고 중인 규정과의 적합성 여부를 삼는다는 것.

식약청 GMP팀 관계자는 이와관련 "규정에서 의무화한 밸리데이션 공정을 하나도 빼지 않고 정확히 준수했다고 판단됐을 경우에만 기 시행 품목의 자료를 인정할 수 있다"고 못 박았다.

이 관계자는 또 "밸리데이션 의무공정 중 하나만 빠졌더라도 원점에서 다시 밸리데이션을 실시해야한다는 것이 식약청 입장"이라고 강조했다.

식약청의 이같은 강경입장에 제약업계는 불만을 드러내고 있다.

밸리데이션 기 시행품목을 상당수 확보하고 있는 상위업체 관계자는 "GMP 차등평가에서 이미 밸리데이션 자료를 식약청이 요구했었다"며 "지금와서 기 시행 자료에 대한 규정과의 적합성을 여부를 따지는 것은 바람직해 보이지 않는다"고 지적했다.

이 관계자는 또 "입안예고 중인 밸리데이션 규정 역시 WHO나 ICH 규정에서 크게 벗어나는 것은 아니다"며 "국내규정이 나오기 전에 이미 업체들은 이 규정에 맞춰 밸리데이션을 진행했기 때문에 식약청이 규정 적합성 여부를 따지더라도 크게 문제될게 없다는 것이 개인적 판단"이라고 말했다.

그러나 식약청측은 밸리데이션 기 시행 100여품목이 관련규정에 적합하게 시행됐는냐 여부를 그다지 긍정적으로 판단하는 상황이 아니어서 향후 제도시행 과정에서의 논란이 불가피할 것으로 보인다.