생색내기 그친 개량신약 우대

정부가 고부가가치 신약을 개발하고자 하는 제약사들의 의욕을 꺽었다. 국산 #개량신약에 대한 가치를 높게 평가하지 않겠다는 의도와 다르지 않다. 복지부가 개량신약 기준이라고 내놓은 지침의 골간이 그렇다. 언뜻 보면 개량신약 개발을 진작하고자 하는 전향적 조치인 것 같아 보이지만 찬찬히 뜯어보면 아니다. 제네릭에 비해 기간과 비용 면에서 많은 투자와 노력이 필요함에도 상응하는 우대조치는 두루뭉술하고 실속도 별반 없다. 속된말로 간식을 던저주는 식이다.

우선 지침의 ‘#비용효과비’(ICER)를 근거로 한 임상적 유용성 개선에 대해 보자. 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가와 대등하거나 더 높은 기준도 가능하다고 했는데, 참 뜬 구름 잡기 식이다. ‘월등히 좋아졌다’는 의미가 애매모호할 뿐만 아니라 실제 그것이 가능할 것인지는 매우 미지수다. 신약 개발도 그렇지만 그 신약을 엄정히 평가하는 능력이나 노하우가 의문이라는 것이다. 아울러 오리지널 보다 임상적 유용성이 뛰어나다면 대개는 국제시장에 내놔도 손색이 없을 만큼 세계적 신약에 버금간다. 그렇다면 오리지널 보다 더 높은 가격을 받는 것은 지극히 당연하다. 그런 혁신적 신약에 대한 가격 우대조치를 개량신약 기준으로 마련한 것 자체가 어정쩡하고 앞뒤가 맞지 않는다.

또 제네릭이 없을 때 개량신약의 약가를 오리지널의 80%를 준다는 것은 생색내기다. ‘약제비 적정화 방안’이 시행된 것이 작년 12월 29일이고, 이에 따른 새로운 약가제도가 시행된 것은 불과 7개월 남짓이다. 그 이전에 퍼스트제네릭은 최고가격의 80%를 받았기에 이번 조치는 결국 그것의 환원에 다름 아니다. 불과 얼마 전에 보장받았던 것을 조변석개 식으로 환원해 놓고 우대라고 할 수 있는가. 특히 문제는 개량신약을 제네릭의 반열에 놓는 방식으로 약가를 책정하고자 하는데 있다. 이는 개량신약을 ‘신약’이 아닌 ‘복제약’이라고 보는 것과 다르지 않다. 물론 임상적 유용성에서 개선이 없다는 전제가 있지만 신약은 투자 이외에도 기술력과 잠재 성장력의 축적이라는 부가가치가 있음을 전혀 감안하지 않는 태도다. 이 부분에서 80~100%의 약가가 보장돼야 한다.

제네릭이 있을 때의 경우도 마찬가지다. ‘오리지널과 제네릭의 가중평균가’와 ‘최초 제네릭 가격’중 낮은 가격으로 하겠다는 것이 복지부 지침이다. 굳이 낮은 가격으로 하겠다는 것도 불만이지만 개량신약의 가치를 인정하지 않는 태도가 참으로 일관되게 간다. 다시 말하면 최초 제네릭을 기준으로 한다면 개량신약 가격은 역시 그 수준이다. 바꿔 말하면 개량신약 가격은 퍼스트제네릭 가격을 넘기 힘들다. 결국 임상적 유용성에서 개선이 없다면 퍼스트제네릭 수준의 약가가 상한선이 된다는 것이다.

그래서 임상적 유용성이라는 잣대가 우리는 마음에 들지 않는다. 과정은 생각하지 않고 결과만을 놓고 따진다면 힘들고 어렵게 굳이 개량신약을 개발할 이유가 있겠는가. 임상적 유용성의 잣대인 ICER이 너무 경직돼 있는 것이 문제의 핵심이다. 신청약제와 비교대상 약제의 ‘임상효과’와 치료기간동안의 ‘투약비용’을 수치화 한 지표가 ICER이다. 일견 당연한 기준이다. 하지만 개발과 복제는 엄연히 다르다. 개발은 특히 미래가치를 담보하기에 다르다. 그런 이유에서 개량신약에는 ICER을 경직되게 적용해서는 안 된다.

정부는 올해부터 5·3 약제비 적정화 방안에 따라 의약품 경제성 평가, 약가협상제도 등을 포함한 선별등재방식(Positive List System)의 시행에 들어갔다. 시행취지는 품질과 효과가 좋은 의약품의 적정가 공급과 적정 복용이다. 지금 개량신약은 그 연장선상에 있다. 그 첫 시험대인 항혈전제 ‘프리그렐’은 홀대를 받고 있다. 엄밀히 개량신약은 포지티브제하에서 우선적으로 우대를 받아야 함에도 불구하고 되레 발목이 잡혔다. 적정가격이라는 올무에 묶여 있는 셈이다. 개량신약은 포지티브제하의 경제성 평가, 그리고 약가협상에서 차별적인 다른 기준이 적용돼야 한다는 것이다.

이미 우리는 개량신약에 대한 우대 가이드라인을 조속히 마련해야 한다고 지적한 바 있다. 그 직후 복지부의 약가우대 방안이 바로 나오기는 했다. 그동안의 전례를 보면 믿어지지 않을 정도로 신속한 반응이다. 그러나 ‘고작’이라고 할 만큼 기대이하다. 개량신약에 대한 포괄적 자료보호와 PMS 부여 등의 혜택이 따라야 함에도 그런 조치에 대한 언급이 없다. 우선신속심사도 제안했지만 역시 검토나 되는지 모르겠다. 개량신약은 한국 제약산업의 경쟁력이자 미래다. 포지티브제하에서 앞으로 오리지널과 대등하게 경쟁할 품목이기도 하다. 어정쩡하고 생색에 그치는 우대가 아니라 눈에 보이는 실질적인 우대 가이드라인이 나왔으면 한다.