"복제약 시장점유율, 53% 수준에서 안정화"

• 오근엽 교수 등 분석…신약 '유효특허기간' 11년 9개월

제네릭 의약품은 오리지널 약품의 특허가 만료된 후 1년 이내에 시장의 30%를 잠식하다, 5~6년 뒤 53% 수준에서 안정화된다는 연구결과가 나왔다.

또 특허의약품이 시장에 출시된 뒤 제네릭이 발매되기까지의 ‘유효특허기간’은 11년 9개월로 분석됐다.

이 같은 사실은 충남대 오근엽 교수 등이 오리지널 약품이 포함된 76개 성분을 대상으로 2002년 2월~2006년 2월까지 4년치 IMS데이터를 분석한 결과 드러났다.

20일 분석결과에 따르면 제네릭 의약품은 발매 후 첫 분기에 평균 8.84%의 시장점유율을 보이다가, 1년 이내에 30% 이상까지 급속도로 점유율이 확대된다.

그러나 2년이 지나는 시점부터 증가속도가 급감해 5~6년 후에는 53% 수준에서 오리지널 의약품과 안정적으로 시장을 분할한다.

연구진은 또 분석대상 76개 신약이 한국에서 발매된 뒤 퍼스트제네릭이 출현하기까지 걸리는 ‘유효특허기간’은 평균 11년9개월이라고 밝혔다.

이는 특허출원 후 등록절차나 약품허가 등에 소요되는 시간, 제약사의 경영전략 등으로 약 8년3개월간 출시가 지연된다는 것을 의미한다고 연구진들은 분석했다.

신약이 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 시간은 특허기간인 20년이 아니라 11년 9개월에 불과한 셈이다.

연구진들은 그럼에도 한미 FTA를 통해 제네릭 발매가 1년간 늦어진다면 국내 제네릭 개발사들이 ‘1년/11년9개월’의 시장을 잃을 것으로 예상된다고 주장했다.

연구진들은 ‘1/11.75×53%×해당약품의 시장규모’라는 공식으로 예상 피해약을 추산했다.

시장규모가 1,000억원인 특허의약품의 경우 제네릭사는 1년간의 발매지연으로 45억원의 손실을 입게되는 셈이다.

연구진들은 따라서 "국내 제약사의 피해에 대비해 특허 심사기간 단축, 연구개발 투자확대 등이 절실하다"고 제안했다.

한편 이 분석보고서는 한국보건경제·정책학회가 발간하는 ‘건강경제와 정책연구’라는 간행물에 ‘제약산업에서 신약의 특허기간 만료 후 복제약의 시장점유율 변화 추정’이라는 제목으로 게재됐다.