표준코드 도입…전문약 유통흐름 추적 가능

• 주사제·연고제·액제 바코드 의무화, 심평원이 관리

내년부터 의약품 제조국가 제조업자 및 품목을 식별할 수 있는 의약품 표준코드가 도입되며, 전문의약품의 경우 이력 추적이 가능한 코드 사용이 의무화 됨에 따라 유통 흐름 추적이 가능해질 전망이다.

또한 주사제·연고제·액제에도 바코드 표시가 의무화되며, 바코드 관리기관이 종전 한국보건산업진흥원에서 건강보험심사평가원으로 변경된다.

복지부는 이같은 내용의 ‘의약품 바코드 표시 및 관리요령 중 개정안’을 마련하고 조만간 고시할 방침이라고 27일 밝혔다.

복지부에 따르면 현행 바코드 표시는 의무화돼 있으나 그에 따른 바코드 사후관리가 미흡하고 활용률이 저조한 것으로 나타났다. 또한 의약품 관련 정보화시스템이 기관마다 개별적으로 추진되고 있어 의약품 표준코드 수립 및 정보공유의 필요성이 대두되고 있다는 것.

이에 의약품표준코드를 도입하여 의약품정보지식화 기반을 마련하고 의약품의 바코드 표시대상 확대, 전문·지정의약품의 EAN/UCC-128코드 사용 의무화 및 바코드 관리기관 변경 등을 통해 바코드 활용을 활성화한다는 것이 복지부의 방침이다.

개정안은 우선 국제표준인 EAN/UCC체계에 따라 의약품의 제조국가·제조업자 및 품목을 식별할 수 있는 의약품 표준코드(KD코드; Korea Drug Code)를 도입하기로 했다.

이에따라 앞으로 바코드를 의약품 표준코드에 따라 표기, 의약품 물류관리 효율성 제고 및 보건의료정보표준화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

바코드 표시생략 대상인 15ml 또는 15g 이하인 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품에 대해서도 바코드 표시를 의무화 했다.

소량포장에 대해서도 바코드 부착과 판독이 가능하게 기술이 발전함에 따라 그동안 표시생략 대상이었던 소량포장 단품에 대해서도 바코드를 표시토록 한것.

소량포장 단품도 바코드 부착을 의무화함에 따라 의약품 구매 및 재고관리 등 유통효율성을 제고하는데 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

특히 전문의약품 및 지정의약품의 경우 이력추적이 가능한 EAN/UCC-128 코드 사용을 의무화하고, 동 코드 사용에 필요한 표준 응용식별자(AI)를 규정했다.

현재 의약품도매상별로 특별관리의약품을 중심으로 제조번호 및 유효기간 관리를 위한 자체 바코드를 제작하여 사용하고 있으나 의약품 거래에서 활용성이 없다는 판단에 따라 이같은 개정안이 마련된것.

제조번호 또는 유효기간 표시가 가능한 EAN/UCC-128의 경우 응용식별자(AI, Application Identifier)를 규정하여 현실적으로 사용이 가능토록 했다.

개정안은 이와함께 제조 또는 수입하려는 의약품에 대하여 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 품목별·포장단위별로 제품정보보고서를 작성하여 건강보험심사평가원장에게 제출토록 하고, 건강보험심사평가원장이 의약품표준코드를 부여하여 홈페이지에 공고토록 했다.

이는 의약품제조업자(수입업자)가 각각 의약품바코드를 부여하고 있어 바코드 오류사례가 발생되고 있고 사후관리가 미흡하다는 판단에 따른 것으로 풀이된다.

건강보험심사평가원이 의약품표준코드를 부여하게 하여 코드 부여 및 관리의 정확성을 제고하는 등 바코드 관리기관을 한국보건산업진흥원에서 건강보험심사평가원으로 변경했다.

건강보험과 의료급여 등의 의약품 사용내역을 관리하고 있는 건강보험심사평가원을 관리기관으로 함으로써 바코드 관리를 효율화 하고, 유통정보수집 및 RFID사업 등과의 연계 추진이 가능하도록 하여 의약품유통 투명화의 기반을 마련하기 위한 조치로 해석된다.

현재 한국보건산업진흥원이 바코드 등록 및 제품정보DB를 관리하고 있으나 집행력의 한계로 정보 업데이트가 제대로 이루어지지 못하고 있다는 것이 복지부의 설명이다.

한편 이번 개정안은 내년 1월 1일부터 시행될 전망이다.