200억대 스포라녹스 개량신약 하반기 '활짝'

• 이트라코나졸 고함량제제 개발, SK-LG-CTC 등 6곳 약가신청

항진균제 시장에서 돋보적인 위치를 구가하고 있는 얀센의 ‘스포라녹스’(성분명 이트라코나졸) 개량신약 시장이 하반기부터 본격 달아오를 것으로 전망된다.

제약업계에 따르면 기존 스포라녹스 고함량제제인 ‘이트라코나졸 200mg'에 대한 개량신약 허가절차가 최근 마무리 되면서, 빠르면 가을부터 스포라녹스 개량신약 시장이 열릴 것으로 예상되는 것.

개량신약인 이트라코나졸 200gm의 경우 기존 오리지널보다 고함량제제로 개발됐다는 점에서 그동안 업계의 주목을 받아왔다.

현재까지 CTC바이오, SK케미칼, LG생명과학, 신풍제약, 동광제약, 진양제약 등 5~6곳이 허가절차를 마무리하고 약가를 신청한 것으로 전해졌다.

그러나 이들 제네릭의 경우 허가는 받았으나 약가문제가 장벽으로 작용할 가능성이 있어 험난한 길이 예고되고 있다. 고함량제제의 개량신약임에도 불구하고 통상적인 제네릭 약가보다 낮은 수준의 약가가 결정된다는 점에서 문제가 있다는 것.

이는 현행 약가적용 방식이 저함량제제의 최저가 대비 1.5배의 약가를 부여할수도 있기 때문에, 자칫하면 이트라코나졸 200mg약가가 오리지널의 절반수준 약가를 받을 가능성도 있는 것으로 파악됐다.

특히 고함량 퍼스트제네릭 약가를 높게 받지 못할 경우 후발 제네릭 약가에도 연쇄적인 약가타격을 주고 있다는 점에서 더욱 심각하다는 지적이다.

한편 이트라코나졸 200mg개발과 별도로 최근 유한양행이 스포라녹스를 '라이포실'이라는 브랜드로 올해 3월부터 코마케팅을 진행하면서 업계의 관심을 모은바 있다.

따라서 항진균제 시장은 스포라녹스를 비롯한 30여개의 제네릭이 난립하고 있는 이트라코나졸 100m시장에, 대웅제약 푸루나졸로 대변되는 플루코나졸, 최근 개발된 이트라코나졸 200mg 등이 치열한 경합을 벌일 것으로 전망된다.