"기등재약 연구, 억지로 끼워 맞췄다"

• KRPIA, 심평원 정면 공격…"고지혈증 평가 재검토" 주장

스타틴간 효과차 부정, Ward 논문 오역결과

KRPIA 이규황 부회장.

심평원이 고지혈증치료제에 대한 경제성평가를 진행하면서 연구목적이 다른 해외논문을 원용해 끼워 맞추기식의 억지 연구를 진행했다는 주장이 제기됐다.

심지어 심평원이 스타틴 약제들의 효과간에 유의미한 차이가 없다고 결론 내린 것조차 인용한 원문을 오역한 결과라는 지적도 나왔다.

다국적의약산업협회(이하 KRPIA) 이규황 부회장은 17일 서울 조선호텔에서 마련된 미디어 미팅에서 심평원의 기등재약 시범평가 결과를 정면 논박했다.

이날 발표는 KRPIA가 심평원에 제출한 의견서를 정리한 내용으로, 고지혈증 시범평가와 관련해 3개 유형, 총 14개 항목의 반박 근거가 제시됐다.

이 부회장은 먼저 “심평원이 실시한 메타분석은 방법과 결과 해석에 기술적으로 중대한 오류를 내포한다”면서 “이로 인해 정책결정이나 임상, 국민보건에 대한 의사결정에 사용할 수 없다”고 주장했다.

심평원이 연구 디자인의 기본바탕으로 제시한 'Ward et al'(2007)의 연구목적은 스타틴 계열 약물의 심혈관계 질환 예방효과에 대한 검증에 있지만, 이번 평가는 각 약물의 예방효과간의 차이를 검증해야 하는 것으로 근본적으로 목적이 다르다는 것.

이 부회장은 그럼에도 불구하고 심평원 연구는 Ward의 연구방법론을 그대로 원용했을 뿐, 각 약물의 심혈관계질환 예방효과 차이 검증을 위해 필수적인 통계적 검정절차를 제시하지 않았다고 논박했다.

이 부회장은 여기다 심평원이 신뢰구간에 대한 Ward의 논문을 오역해 평가결과에 대한 심각한 오류를 범했다는 점도 강조했다.

원문은 신뢰구간이 겹치기 때문에 스타틴의 유효성을 가려내는 것은 불가능하다고 언급했음에도 불구하고 이를 잘못 해석해 유의한 차이가 없다는 결론을 내렸다는 것.

또 인용된 논문들간에는 환자들의 심혈관질환 또는 사망에 관련된 위험 요인들의 수준이 각기 다름에도 불구하고 무리하게 통합해 약물의 효과를 비교했다는 이전의 주장을 재강조했다.

서울 조선호텔에서 진행된 미디어행사에서 이 부회장이 KRPIA의 의견을 발표하고 있다.

평가모델 구축-데이터 산정, 오류 투성이

이 부회장은 이와 함께 평가모델 구축과 데이터 선정상에도 오류는 산적하다고 주장했다.

심평원이 참고한 자료는 치료가이드라인 개발과 자원의 배분을 위해 시행된 것으로 급여결정을 위한 연구가 아니기 때문에 연구목적 자체가 상이하다는 점이 첫 번째 문제점으로 지적됐다.

이 부회장은 이어 순응도 100%, 모든 스타틴의 일일투약비 1273원 등 가정의 비현실성, 비용·역학·기초자료 및 원문헌 등의 누락으로 경제성 평가의 질을 판단할 수 없는 평가모델의 문제, 논문선정 기준과 약가적용 기준의 비일관성 등을 문제점으로 꼽았다.

또 분석대상 연구집단을 고지혈증 환자가 아닌 국내 평균 인구집단으로 선정한 오류, 최소 질병치료비용 산정에서 나타난 일부 평가보고서의 오기, 검증 없는 외국 데이터 인용 등도 이번 평가결과의 주요 오류들이라고 주장했다.

이 부회장은 아울러 “최근의 논문들에서 신약은 심혈관계 질환에 의한 사망률 감소와 입원기간, 입원율을 낮춘다는 점이 입증됐다”면서, “이는 여러 국가의 개별환자 자료와 20개 OECD 국가의 국가별 장기간 자료분석 결과를 통해서도 확인할 수 있다”고 강조했다.

정부 약제정책 공감-수용 불가한 방법론이 문제

이 부회장은 결론적으로 “건강보험 재정을 절감하고 비용효과적인 약제를 사용하려는 정부의 약제정책에 공감하고, 적극 지지한다”면서도 “기등재약 목록정비 사업이 객관성과 투명성을 확보해 업계나 전문가가 모두 공감하는 방식으로 진행되길 바란다”고 말했다.

그는 “하지만 제약업계가 전문가들에게 의뢰해 분석했던 것처럼 이번 연구방법은 많은 문제점을 내포한다”면서 “공청회에서 이 부분을 충분히 논의한 뒤, 본평가에 앞서 객관적인 평가모형을 재설계해야 한다”고 주문했다.