기등재 재평가 일대 혼란…제약 "존폐 위기"

• 제약계 "경제성평가-정부 정책적 판단오류로 혼란 가중"

[이슈분석]= 기등재 재평가 일대 혼란

기등재 재평가 시범평가와 관련한 정부 결정이 임박한 가운데 재평가 시범사업을 강행할 경우 존폐위기에 직면할 만큼 심각한 파괴력을 가져올수 있다는 제약업계의 우려의 목소리가 높아지고 있다.

특히 심평원 약제급여평가위원들이 ‘보험약 기등재목록 정비사업’의 정책판단을 내려야 할 시점이 임박해 있어 업계의 긴장감은 더욱 증폭되고 있는 것.

심평원도 시범사업 일정상 10월까지 최종결과를 복지부에 보고해야 하지만 쉽지 않은 결정이 가로 놓여 있어 어려운 상황으로 파악된다.

이는 정부 약제비정책을 주시해오며 시범평가 강행을 주장하는 시민단체를 외면하기 어렵지만, 그렇다고 시범사업을 강행하면 본평가도 예정대로 진행돼야 하는데 본평가가 가져올 파괴력은 엄청나기 때문이다.

업계는 이처럼 기등재 재평가가 일대 혼란을 야기하고 있는 것은 약물경제성평가 때문이라고 주장하고 있다.

경제성평가 결과가 정책판단을 위해 기여한 것이 전혀 없다는 것이 제약업계의 설명.

고지혈증 시범평가 연구결과는 왜 고지혈증 약제의 기준약가가 838원이어야 하는지, 왜 어떤 약제는 838원보다 낮은데도 인하되고 다른 약제는 높아도 인하되지 않는지 등을 제시하지 못했다는 지적이다.

또한 어떤 고지혈증약제가 비용효과적인지에 대한 근거인지 명확하지 못했다는 것.

하지만 이런 상황에서 약제급여평가위와 행정부처는 이를 바탕으로 정책결정을 내려야만 하는 상황에 직면해 있다.

업계는 기등재 재평가 사업이 신약개발 기업의 생사를 좌우하고 다국적 제약사의 철수까지 가져올수 있는 중대한 정책사업이기 때문에 경제성 평가에서 답을 못 얻었다 하더라도 최종 정책적 결정은 건강보험과 국민의 입장에서 이뤄져야 한다는 논리를 외면하기 어려울 것이라고 주장하고 있다.

게다가 정책 입안은 참여 정부에서, 경제성평가는 학자들이, 사업진행은 심평원이 수행했지만 결국 실질적 정책 판단자와 책임자는 약제급여평가위와 행정부처 실무책임자가 될 가능성이 매우 높은 상황에서 정부의 부담은 더욱 클수 밖에 없다는 의견이다. 특히 재평가를 통한 30%대 약가인하는 매출 3조원의 감소, 2만 명의 감원, 기술수출과 R&D투자의 포기를 의미한다고 업계는 강력하게 반발하고 있다.

또한 36개 기업이 현재 의욕적으로 추진하고 있는 121개 신약개발 프로젝트를 사실상 포기함을 뜻한다는 설명이다.

이와 함께 제약업계는 임상의학 전문가들과 실질적 이해당사자인 제약기업이 동의하지 않는 경제성평가 시범사업을 강행한다면 집단적인 불복사태에 직면하여 법적 소송 등 더 많은 사회적 비용을 지불해야 할 것이라고 경고하고 있다.

경제성평가를 주관하는 심평원이 본평가를 수행할 역량을 확보하지 못하고 있는 것도 문제라는 것.

업계에 따르면 심평원은 문제해결을 위해 외부 용역을 준비하고 있는 것으로 알려졌으나, 이럴경우 경제성평가 인프라 자체가 빈약해 대부분의 연구자가 기업의 경제성평가 연구용역을 맡고 있는 상황에서는 객관성을 유지하기 힘들 것으로 우려하고 있다.

결국 제약업계는 정부의 시범평가 최종 결정을 앞두고, 기등재 재평가 사업이 사회적 합의를 통해 전면 재검토 돼야 한다고 목소리를 높이고 있다.

이처럼 기등재 재평가 시행을 앞두고 제약업계와 정부 간 인식차가 현격해 이 사업의 향후 향방에 관심이 집중되고 있다.