고지혈증치료제 목록정비 수순밟기 본격화

• 심평원, 22일 위원회 안건회부···제약 "의문점 해소 전무"

업체따라 200억대 손실초래···위원회도 부담

기등재의약품 목록정비 시범사업 결과로 보험상한가를 30%나 깎아야 하는 고지혈증치료제의 운명이 조만간 결정될 전망이다.

심평원은 약제급여평가위원회(이하 위원회)에 관련 안건을 오는 22일 상정해 약가인하 또는 목록삭제를 위한 본격적인 ‘수순밟기’에 들어간다.

잇따른 설명회와 토론회를 통한 계속된 공방에도 불구하고 제약계의 수용성이 전혀 확보되지 못한 데다, 업체에 따라 많게는 200억원 이상의 매출순손실을 가져 올 중차대한 사안을 결정해야 한다는 점에서 위원회의 심리적 부담도 그 어느때보다 클 것으로 보인다.

19일 관련 업계에 따르면 심평원은 이날 회의에 제약업계가 제기한 고지혈증 치료제 재평가 요청에 대한 검토결과를 안건 상정한다.

검토결과에는 제약협회와 다국적의약산업협회가 내놓은 의견서와 개별 제약사가 제출한 재평가 요청서, 토론회 질의내용 등에 대한 의견을 모두 포함한다.

심평원은 회부자료에서 ▲평가지표 ▲메타분석: 신뢰구간에 대한 해석, 간접비교, 검정력, 이질성 ▲LDL-C 강하효과: DERP 보고서 적용상의 한계 ▲스타틴별 비용·효과분석 미실시 ▲리스크 엔진선택 ▲메타분석 포함·배제기준 등 제약계가 반론을 펴온 논점들에 대해 낱낱이 재반론을 편 것으로 알려졌다.

신현택 위원장 "입장표명 자제" 권고하기도

제약계의 지적과 심평원의 의견 중 어느 쪽을 수용해 의사결정을 할지는 온전히 위원회의 몫이다.

위원회는 이에 앞서 지난 8월과 9월에도 제약사들이 제기한 주장들을 워크숍과 심평원의 토론회 보고를 통해 중간 점검한 바 있다.

신현택 위원장은 지난달 열린 ‘기등재의약품 목록정비 관련 토론회’에 앞서 위원들에게 서신을 띄우고, 토론회에 참석해 제약계의 의견을 직접 청취하되 위원자격으로 의견이나 입장표명은 하지 말아줄 것을 권고하기도 했다.

의사결정에 있어서 중립성과 ‘권위’를 확보해야 하는 위원회와 위원들의 '고심'의 일면을 읽을 수 있는 대목이다.

이와 관련 제약업계는 재평가 요청결과가 안건 상정되는 이번 첫 회의에 촉각을 곤두세우면서, 위원회가 충분한 시간을 갖고 의사결정에 신중을 기해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.

국내 제약업계 한 관계자는 “이번 시범평가는 한 마디로 요약하면 모든 것이 의문투성이”라면서 “정부정책에 순한 양처럼 따라가기만 했던 제약계가 유례 없이 저항하고 있는 이유를 위원회가 헤아려주기를 바랄 뿐”이라고 말했다.

"시범평가 의문투성, 유례없는 저항 헤아려야"

한 제약사 관계자는 “제약계는 기등재의약품 경제성평가를 시행하고자하는 정부의 당위성에 대해서는 이의를 달지 않는다”면서 “하지만 당사자에게 공감대를 얻지 못하는 평가결과를 무작정 실행하고 시행착오 운운하기에는 파괴력이 너무 크다”고, 재평가 필요성을 강변했다.

이 관계자는 특히 의사결정의 흐름에서 ‘알 수 없다’는 판단이 의사결정의 근거로 작용하는 것은 비상식적이며, 동일한 효과를 입증하지 못한 스타틴간의 LDL-C 강하효과를 근거로 비용·최소화 분석이라는 잣대를 들이댄 것은 향후 법적 분쟁 등 갈등소지만을 잉태할 뿐이라고 강조했다.

다국적의약산업협회(이하 KRPIA)도 지난 2일 전재희 장관과 만난자리에서 업계의 이 같은 입장을 재차 설명하고 정책집행에 신중을 기해 달라고 건의한 것으로 알려졌다.

KRPIA는 이날 서면자료를 통해 메타분석 및 문헌고찰의 오류, 평가모델 구축 및 데이터 선정의 오류, 심평원 워크숍 자료에 대한 고려사항 등 3개 챕터 12개 세부항목에 걸쳐 심평원 연구의 문제점을 지적했다.

KRPIA "독립적 평가단 구성"···전 장관에 건의

KRPIA는 결론적으로 “시범평가에 대한 평가절차와 분석방법의 투명성을 보장하고 관련 이해당사자들이 참여한 심층적인 토의가 이뤄지도록 독립적 평가단을 구성할 필요가 있다”고 전 장관에게 건의했다.

또 “시범평가의 모든 절차가 완료되기까지 본평가를 보류하고, 본평가의 경우도 합의된 평가기준을 미리 고시해 예측가능한 평가를 이뤄지도록 해야 한다”고 강변했다.

한편 심평원은 고지혈증치료제 안건의 중대성을 감안해 매달 셋째주 금요일에 진행해온 위원회 정기회의에 앞서 22일 비정기회의를 잡았다.

따라서 최종 결정은 이날 회의 이후에 마련될 정기회의에서 내려질 공산이 크다.

물론 위원회가 제약업계의 ‘열망’에 부응한다면, 별도의 소위원회를 구성해 집중 심의를 진행하거나, 의문점이 해소될 때까지 비정기 회의를 이어갈 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다.