소포장 미생산 436품목 제조업무정지 3개월

• 식약청, 지방청에 통보…업계 반발 본격화 예상

소포장 의무 생산 비율 10%를 채우지 못한 의약품이 무더기로 제조업무정지 3개월 행정처분에 처해진다.

이에 따라 행정처분의 부당성을 주장하는 업체들의 집단 반발이 본격화될 전망이다.

19일 식품의약품안전청 관계자에 따르면 지난 2007년 소포장 의무 대상 6069품목 중 10% 이상을 소포장으로 생산하지 않은 436품목에 대해 관련 규정에 의거 제조업무정지 3개월 처분을 확정하고 각 지방청에 해당 내용을 통보했다. 처분을 받는 업체는 총 64개사다.

당초 전체 대상 6069품목 가운데 소포장을 생산하지 않은 품목은 598품목이었지만 지난해 개정된 소포장 관련 규정을 이에 소급 적용해 저가약, 퇴장방지약을 제외한 436품목에 대해 처분을 확정한 것.

식약청은 지난 2006년말부터 시행된 소포장 생산 의무 규정에 따라 2006년 10월부터 2007년 말까지 생산한 의약품의 10% 이상을 소량 포장으로 생산토록 했다.

이에 제약업체들이 난색을 표하자 6개월의 유예 기간을 추가로 부여하고 결과보고서를 지난 6월말까지 제출토록 했으며 최종적으로 전체 대상의 7.2%인 436품목이 소포장 의무 생산의 첫 행정처분 대상으로 결정된 셈이다.

사실 식약청은 소포장 미실시 대상이 취합된 지난해 말 행정처분을 내릴 계획이었다.

하지만 해당 업체들이 행정처분에 공동으로 대응키로 하는 등 반발기류가 확산되자 적잖은 부담을 느껴 즉각 처분을 내리지 못한 것으로 알려졌다.

결국 불용의약품 최소화로 인한 재원 낭비 요인 방지 등과 같은 소포장 의무 생산 제도의 원칙을 고수하는 게 맞다고 판단, 고심 끝에 처분을 강행키로 결정을 내린 것이다.

뿐만 아니라 지난해 소포장 의무 대상에 대해서도 식약청은 실태를 파악, 행정처분 대상을 선별할 계획이어서 소포장 의무 생산을 준수하지 않아 처분을 받는 제품은 더욱 증가할 전망이다.

식약청 관계자는 “제도에 대한 업계의 고충은 이해하지만 소포장 의무 생산 제도의 도입 취지에 따라 미실시 업체를 처분키로 했다”며 “향후 실태조사 및 관련단체들과의 지속적인 대화를 통해 제도 정착을 위한 개선점을 강구할 계획이다”고 말했다.

행정처분이 확정됨에 따라 해당 업체들의 반발도 본격화될 것으로 예상된다.

제약업계는 수요가 없는 품목까지도 일괄적으로 생산량 10% 이상을 소포장으로 생산하는 것은 과도한 규제에 해당할 뿐만 아니라 소포장 생산 품목도 수요가 없어 폐기처분해야 한다는 이유로 반대입장을 고수하고 있다.

또한 처분 대상 업체들은 행정처분 통보가 이뤄지는대로 소송을 비롯한 집단 행동에 나서겠다는 분위기도 감지되는 등 반발기류가 거센 상황이다.

제약업계 한 관계자는 “제도에 대한 공감대가 형성되지 않은 상황에서 일방적으로 기준을 정하고 준수하지 않은 품목에 대해 무조건적인 행정처분을 내리는 것은 합당하지 않다”고 강한 불만을 내비쳤다.