'레미닐' 특허회피…제네릭, 10년 조기출시

• 현대, 이르면 9월 급여등재…하반기 발매될 듯

국내 제약사가 얀센의 치매치료제 ‘ 레미닐피알서방캡슐’(성분명 갈란타민브롬화수소산염, 이하 레미닐)에 대한 특허회피 전략으로 제네릭 출시를 10년 이상 앞당겨 주목된다.

현대약품은 레미닐의 ‘조성물’과 ‘제법’ 특허를 회피한 ‘타미린서방정’에 대한 약가결정 신청을 지난 6월 제기해 오는 9월께 급여등재가 예상된다.

레미닐은 현재 ‘방출조절형 갈란타민 조성물’(조성물), ‘갈란타민 유도체를 제조하는 방법’(제법) 등 두건의 특허가 남아 있다.

잔존기간은 ‘조성물’과 ‘제법’ 각각 2019년과 2014년까지다.

현대약품은 ‘제법’ 특허를 회피한 원료를 수입한 뒤 조성물도 피해 제형을 달리한 ‘타미린서방정’을 개발했다.

지난해에는 유도체에 붙은 ‘용도’ 특허를 무효화하기 위해 얀센을 상대로 특허무효 확인심판을 제기해 오리지널사가 정정청구로 ‘용도’ 특허를 자진 삭제토록했다.

이에 따라 레미닐 제네릭은 ‘조성물’ 잔존특허 기준 최대 10년 가량 출시일을 앞당기는 성과를 얻어냈다. 한편 ‘레미닐피알서방캡슐’은 지난해 IMS 기준 111억원 어치가 판매됐으며, 올해 1분기 매출이 30억원을 돌파하는 등 성장세를 이어가고 있다.

현대약품 외에 한미약품, 고려제약, 한독약품 등 3곳이 제네릭 시판승인을 받았거나 허가를 진행 중이다.

현대약품은 서방형 캡슐제인 오리지널과 달리 서방정으로 개발했고, 나머지 회사는 서방캡슐 제형을 선택했다.