동등생물약, 일정조건 갖추면 적응증 추가

• 식약청, 동등생물의약품 허가규정 민원설명회

동등생물의약품 개발시 대조약과의 품질 및 임상·비임상적 비교동등성이 입증되고 일정 조건을 만족하면 별도의 임상을 진행하지 않아도 대조약의 다른 적응증을 인정받을 수 있게 된다.

식품의약품안전청은 22일 한국과학기술회관에서 열린 ‘동등생물의약품 허가규정 민원설명회’에서 최근 명문화된 동등생물의약품의 허가 절차 및 제출제료 범위 등을 설명했다.

동등생물의약품 허가 지침 중 가장 큰 특징은 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능·효과의 외삽을 인정하는 근거가 마련됐다는 점이다.

대조약과의 품질 및 임상·비임상적 비교동등성이 입증되고 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 일정 조건을 만족하는 경우 대조약의 재심사기간 종료 후 대조약의 다른 효능·효과를 인정토록 한 것.

여기서 말하는 일정 조건은 ▲동등생물의약품과 대조약 사이의 잠재적 차이점을 확인할 수 있는 민감한 시험모델이 사용된 경우 ▲적응증 간의 작용기전과 관여하는 수용체가 동일한 경우 ▲안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알려진 경우 등이다.

이와 함께 설명회에서는 자료제출의 범위 및 요건 전반적인 동등생물의약품 허가심사 절차에 대해 소개했다.

비교동등성시험에 사용되는 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출, 허가받은 의약품으로 규정했다. 식약청은 정기적으로 대조약 리스트를 홈페이지에 공개할 예정이다.

예를 들어 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료는 원료의 ‘구조 또는 구성성분 등에 관한 자료’, ‘물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료’, ‘시험성적에 관한 자료’, 완제약의 ‘시험성적에 관한 자료’에 있어서 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출토록 했다.

안정성에 관한 자료는 가속시험자료 및 가혹시험자료에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 했다. 반복투여독성시험 자료, 효력시험자료의 제출 범위도 명시됐다.