CJ 등 '렉사프로' 용도특허 무효심판 제기

• '범불안장애' 무효심판…보령·한미 보조참가

'렉사프로' 제네릭 급여등재 현황(7월1일기준)

룬드벡의 항우울제 ‘ 렉사프로’(성분명 에스시탈로프람옥살산염)가 특허분쟁에 휘말렸다.

제네릭 개발사가 용도특허에 대한 등록무효 확인심판을 제기한 것.

‘렉사프로’ 제네릭을 발매한 CJ는 최근 룬드벡이 보유한 ‘범불안장애’ 용도특허에 대해 최근 무효확인 심판을 제기한 것으로 확인됐다.

보령제약과 한미약품도 가세해 CJ에 힘을 실어줬다.

국내 제네릭사들이 ‘렉사프로’에 관심을 갖게 된 것은 국내 출시 3년만에 200억원이 넘는 거대 품목으로 성장한 데 반해, 특허 등 제반 법적 보호장치가 비교적 느순한 점에 착목한 것으로 관측된다.

실제 ‘렉사프로’ 제네릭은 35품목이 식약청 허가(생동조건부 포함)를 마쳤으며, 보험등재된 33개 품목 중 20여개 제품이 이미 출시된 것으로 알려졌다.

특이한 점은 ‘렉사프로’의 적응증 중 ‘범불안장애’만 용도특허가 등록돼 있어 이를 회피한 제네릭은 이번 쟁점분쟁과 무관하다는 점이다.

이에 반해 CJ와 보령, 한미 등이 무효확인 심판을 제기한 것은 종합병원의 랜딩조건에 기인한다.

제네릭의 경우 오리지널과 적응증이 동일해야 병원 약사위원회를 통과할 수 있기 때문에 ‘범불안장애’를 포기할 수 없었던 것.

따라서 종합병원 거래를 포기한 제네릭사와 그렇지 않은 제약사간 처지가 갈릴 수 밖에 없었다.

물론 룬드벡이 ‘렉사프로’의 제법특허를 근간으로 또다른 특허권(제법) 행사를 준비 중인 것으로 알려져, 용도특허를 회피한 제약사 또한 완전히 자유롭다고 보기는 힘들다.

이와 관련 국내 제약사 한 관계자는 “제품을 발매하기는 했지만 진보성이 없는 것이 아니어서 신중을 기하고 있다”고 말했다.

이번 특허분쟁이 결코 녹록치 않음을 간접 시사하는 대목이다.

룬드벡 관계자는 이에 대해 “범불안장애 용도특허는 일단 방어차원에서 접근하고 있고, 주요우울증 특허등록도 진행 중”이라면서 “힘들게 시장을 키워온 만큼 법적으로 보호받을 수 있는 권리는 적극적으로 방어할 것”이라고 말했다.

한편 ‘렉사프로’는 2004년 12월7일 허가받아 지난해 12월 6일로 재심사기간이 만료됐다.

제품은 2005년 12월께 발매돼 2006년 첫해 58억원, 2007년 141억원, 2008년 216억원의 매출을 기록하며 3년만에 항우울제 리딩품목으로 자리매김했다.