"한방제제 못믿겠다"…578품목 행정처분 위기

• 식약청, 재평가 보완결정…대부분 자료미비

한국신약 등 한방제제를 출시하고 있는 43개 제약사 578품목에 대한 무더기 재평가 보완결정이 내려짐에 따라 향후 결과가 주목된다.

식약청은 올해 의약품 재평가 대상품목 중 제출자료가 미비한 것으로 나타난 43개 제약사 578품목에 대해 재평가 자료를 다시 제출하라고 결정했다.

이번 재평가 보완 결정은 대다수 한방제제들로 개발 경위나 부작용 등에 대한 자료가 부족하다는 식약청의 판단에 의해 결정된 것.

특히 한방제제를 출시하고 있는 제약사 대다수가 이번 재평가에서 무더기 보완결정이 내려짐에 따라 시중에 유통되고 있는 한방제제의 신뢰도에 타격이 예상되고 있다.

식약청이 재평가 자료를 다시 제출토록 결정한 것은 상당수 한방제제 들이 ▲기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 미비 ▲부작용 등(시판후 수집사례, 문헌정보등) 자료 부족 ▲외국의 사용현황(성분 변경 근거) 자료 부족 ▲한약서 수재현황 및 안전성 시험자료 부족 등 때문으로 분석됐다.

결국 한방제제를 출시하고 있는 상당수 제약사들은 이번 의약품재평가에서 만족할만만 자료를 제출하지 못할 경우 행정처분이 불가피할 전망이다.

이번 재평가 보완 품목을 살펴본 결과 한국신약이 '궁교백산' 등 63품목에 대한 보완 결정이 내려짐에 따라 최다를 기록했다.

이어 기화제약 '기화공진당'등 48품목, 한중제약 '갈해방 엑스과립' 등 42품목, 경방신약 '강유환' 등 37품목 등이 자료 보완 결정을 받았다.

또한 상위제약사 중에는 광동제약이 11품목에 대한 재평가 보완결정이 내려졌으며, 제일약품, 일양약품 등도 각각 1품목씩 포함됐다.

한편 이들 제약사는 오는 8월 17일까지 재평가 보완 자료를 제출해야 하며 자료를 내지못할 경우 행정처분이 내려진다.