특허만료약·제네릭, 무더기 약가인하 예고

• 정부, 관련 규정 개정안 공고…신설규제 논란될듯

[이슈분석]약가제도 새 개정안 중 신설규제

복지부는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’(이하 요양급여기준)과 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’(이하 신의료기술기준) 개정안을 지난해 12월31일 각각 입법예고했다.

의견수렴 기간은 모두 이달 19일까지다.

요양급여기준에서 신설된 규제는 보험약값을 인하하는 직권조정의 근거(13조4항의5호)를 변경한 내용이다.

이는 제네릭이 등재될 경우 오리지널의 약값을 종전대비 80% 수준으로 낮추는 근거규정으로, ‘기등재 약제와 동일성분·동일제형 및 동일함량' 제네릭이 등재신청된 경우로 명문화 돼 있었다.

예컨데 ‘리피토’의 제네릭이 10mg과 20mg만 등재되고 40mg과 80mg은 아직 약제결정 신청이 이뤄지지 않았으면, ‘리피토’ 40·80mg 약값은 그대로 두고 10·20mg 가격만 종전가의 80%로 인하했다.

하지만 변경안은 같은 규정에서 ‘동일함량’을 제외시켜, 40·80mg 약값도 동반인하하도록 변경했다.

이 제품들은 함량만 다를 뿐 별도 특허가 없어 달리 볼 근거가 없다는 이유에서다. 따라서 복지부는 새 규정이 시행되면 “동일성분·제형의 약제가 결정신청된 경우 이미 고시된 약제의 직권조정이 가능하다”고 예고했다.

복지부가 제시한 ‘규제대안 검토 및 비용·편익 분석과 비교’ 자료를 보면, 최근 3년간 73개 제약사 143개 성분 178개 제품의 약값이 제네릭 등재로 평균 3625원 인하됐다.

새 규정을 적용하면 47개 제약사 86개 성분 86개 품목의 약값을 추가 조정할 수 있다.

복지부는 이럴 경우 “연간 약 50억원의 규제비용이 발생할 것”이라면서 “불필요한 보험재정 누수를 방지하고 이를 통한 보장성 강화 및 보험료 인상억제 등의 편익이 클 것으로 예상된다”고 설명했다.

신의료기술기준에는 선발등재 제네릭이 동시에 등재신청되면서 약가 체감제의 실효성이 확보되지 않는 상황을 주된 개선목표로 삼았다.

종전에는 같은 달에 약가 결정신청이 접수되면 갯수에 상관없이 약가산정 방식을 동일하게 적용했었다.

하지만 앞으로는 같은 달에 두 개 이상의 제품이 신청되면 각각 월을 달리해 접수된 것으로 가정, 각각의 금액을 산정해 산술평균한 약값을 일괄 적용한다는 것이다.

물론 현행규정에 의해 산정했을 때 부여되는 금액의 최소 70% 이상을 보장하는 ‘완충장치’도 마련했다.

이 규정이 적용되면 5개까지는 동시에 등재되더라도 종전과 마찬가지로 68%가격을 받을 수 있지만, 6개 66%, 7개 65%, 8개 62%, 10개 58%, 15개 48%로 숫자가 많아질수록 낮아진다.

그러나 16개 이상이 동시 등재되면 46% 이하로 가격이 떨어져야 하지만, ‘완충장치’가 작동해 47.6% 가격이 동일하게 부여된다.

예를 들어 ‘스티넬’과 ‘렉사프로10mg’ 제네릭은 지난해 1월 각각 25개, 24개 제네릭이 한꺼번에 등재돼 모두 오리지널 대비 68% 가격으로 등재됐다. 그러나 앞으로는 46.7%밖에 인정받지 못한다.

또 같은 달 9개 제품이 등재신청된 ‘아프로벨150mg’의 제네릭 가격은 당시에는 68%가 적용됐지만 앞으로는 60%가 산정가격이다.

복지부는 지난해 1~6월까지 신청된 산정기준 대상 약제 394개 품목을 대상으로 새 기준을 적용, 접수일 다음달부터 6개월간 순차적으로 가격을 재산정하면 216개 품목의 등재가격이 평균 24.2% 하향조정 될 것이라고 분석했다.

이에 따른 연간 규제비용은 대략 195억~238억원에 달한다.

정부의 이 같은 신설규제는 약제비 관리의 효율성과 건강보험 재정 절감, 일부 제도가 악용되는 행태를 바로잡기 위한 노력으로 풀이된다.