싱귤레어 등 9개 제제 허가사항 변경지시

• 몬테루카스트나트륨 이상반응에 '상기도 감염' 추가

천식 및 알레르기용약 '몬테루카스트나트륨'(브랜드명:싱귤레어)과 여드름치료제 '이소트레티노인'(브랜드명:로아큐탄캡슐) 등 9개 제제에 이상반응이 추과되는 등 허가사항 변경이 지시됐다.

5일 식약청에 따르면, 몬테루카스트나륨 단일제 등 9개 제제에 대해 허가사항 변경이 지시 내려졌다.

먼저, 싱귤레어로 잘 알려진 '몬테루카스트나트륨 단일제'에는 이상반응 항목에 "감염 및 감염증 : 상기도 감염"이 추가됐다.

이 제제는 현재 27개 회사의 54품목이 허가를 받았다.

또, 여드름치료제 로아큐탄캡슐이 브랜드인 '이소트레티노인 단일제'는 이상반응 항목에 "이 약과 연관된 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 시판 후에 보고됐다"는 내용이 추가됐다.

이 제제는 20개 회사의 24품목이 허가를 받고 있다.

태준제약의 소화성궤양제 '가스론엔정' 2mg과 4mg(성분명 : 말레인산이르소클라딘)은 이상반응에 "Y-GTP, 빌리루빈등의 상승, 발열"이 추가로 들어갔다.

한국엠에스디의 안과용제 '트루숍점안액'과 '코숍점안액'은 이상반응에 "스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해"가 추가됐다.

항원충제로 사용중인 '메트로니다졸 단일제(경구-주사)' 와 '메트로니다졸-스피라마이신 복합제'는 이상반응에 "우울한 기분"이 더해졌다.

이 제제는 경구제가 4개사 4품목, 주사제가 7개사 7품목, 복합 경구제가 9개사 9품목이 있다.

마지막으로 에스케이케미칼의 '암박탐주750mg'(설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제)는 경고 항목에 "경증의 설사 내지 치명적인 대장염"이 보고된다며 주의깊은 관찰을 요한다는 내용이 추가됐다.