한약원료 사전GMP 의무화 이번주 공식화

• 식약청, 가이드라인 형식발표…제약, 부담가중 '한숨'

한약제제 '원료제조원'에 대한 사전 GMP 방침이 가이드라인 형식을 빌어 이번 주중 전격 발표된다.

제약업계는 가중된 부담에 한숨만 내쉬고 있다.

지난 1일 식약청은 한약제제 업소들을 불러 향후 사전GMP 평가지침에 대해 설명했다.

이 자리에서 식약청은 '원료제조원'에 대한 사전GMP 실시를 통보하고, 내주쯤 지침을 내놓을 계획이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "대부분의 한약 제제가 품질검사를 유효성분이 아닌 지표성분에 대한 함량 시험으로 갈음하므로, 균일한 품질관리가 어려운 면이 있다"며 "이에 원료한약 추출과정에 대한 제조관리 및 품질관리가 매우 중요하다"고 밝혔다.

이에 식약청은 한약제제 원료제조원에 대해서도 실태조사를 실시키로 결정했다.

최초로 한약제제가 허가를 받을 경우에는 원료제조원에 대한 자료검토 및 실태조사를 병행하고, 기허가품목의 경우는 완제업소가 스스로 원료한약에 대한 품질관리를 실시토록 점검한다는 계획이다.

단, 신규 품목 중 같은 작업소에서 GMP를 득한 경우에는 실태조사를 생략하기로 했다.

하지만, 2년 경과후에는 이미 실태조사를 마친 작업소라도 점검대상에 포함시킨다는 방침이다.

제약업계는 이에 대해 조인스 제네릭 원료제조원 현지실사 경험 탓인지 무덤덤하면서도, 기준을 지키기는 대형 업소도 쉽지 않을 것이라는 의견이다.

제약계 한 실무자는 "한약제제 대부분이 10억 미만 매출의 비급여 일반약들인데, 과연 시간과 돈을 낭비하면서까지 원료관리에 투자할 지는 미지수"라고 말했다.

이 관계자는 또한 "대형 품목을 보유한 업소일지라도 기원과 산지, 채취시기 등을 설정해 관리해야한다는 점에서 기준을 충족하기는 어려울 것"이라고 덧붙였다.

이에 한약제제 중 매출범위가 적은 비급여 일반약들은 시장에서 사라질 것이라는 분석이 우세하다.

식약청 관계자는 그러나 "한약제제의 품질을 높임으로써 소비자 신뢰를 이끌어야 된다는 데는 업계도 동의하고 있다"며 "한약제제가 선진화되려면 원료에 대한 품질강화는 불가피하다"고 밝혔다.