노바스크·리피토 등 59품목 허가사항 변경

• 심평원, 총 28제제…주의사항, 용법용량 등 삭제·세분화

한국화이자의 노바스크(Amlodipine besylate), 리피토(atorvastatin calcium), CJ 캠푸토주(Irinotecan) 등 28개 제제 59개 품목의 주의사항 등 의약품 허가사항이 변경됐다.

2일 건강보험심사평가원(원장 강윤구)에 따르면 노바스크는 사용상 주의사항 중 이상반응에서 자율신경계가 혈관계로 바뀌었으며 전신부분에 부종이 추가됐다.

심혈관계에서 나타나는 부종반응이 심계항진으로 바뀌고 심박동률과 정신계 이상반응은 모두 삭제되는 등 일부 추가, 변경됐다.

리피토는 주의사항에서 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험 이상반응 사유가 세분화됐으며 감염, 대사계, 호흡기계, 결합조직, 검사 등의 부분이 세분화되거나 추가됐다. 푸시딘산과의 상호작용과 세부사항 등도 더해졌다.

캠푸토주는 적응증 삭제로 효능효과 일부가 삭제됐다. 삭제된 항목은 ▲자궁경부 자궁경부 편평세포암 ▲선행화학요법 경험이 없는 자궁경부 편평세포암 환자에 시스플라틴과 병용요법 ▲상피성 난소암이다.

대한약전명명법에 따라 변경된 성분명칭이 반영, 용법용량에 있어서도 염산이리노테칸이 이리노테칸염산염으로 바뀌었다.

이밖에 한국얀센 니조랄(ketoconazole)액·크림이 사용상 주의사항에서 두피, 피부 국소적용 임상시험 안전성 평가 세부내역 등이 첨가, 변경됐으며 한국비엠에스 스프라이셀도 효능효과와 용법용량이 일부 변경, 세분화됐다.