줄기세포치료제 심사체계 구축…허가단축

• 식약청, 줄기세포 허가 연구에 4년간 55억원 투자

난치병 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 줄기세포치료제의 개발기간을 단축시킬 수 있는 연구기반이 마련된다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내 개발중인 줄기세포치료제의 안전하고 효능이 확보된 제품화를 지원하기 위한 과학적 심사평가체계 구축사업 기반의 일환으로 '줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단'을 2013년까지 4년 동안 총 55억원의 연구비를 투자해 추진한다고 6일 밝혔다. 이번 연구사업단은 가톨릭대 의대 오일환 교수를 단장으로 서울대학교, 경희대학교 등이 컨소시엄으로 구성됐으며, 줄기세포학·생명공학·면역학·임상병리학 등 다양한 전공의 전문가 60여명이 연구원으로 참가한다.

2009년 4월 현재 줄기세포치료제 임상시험 현황

이번 사업단의 주요과제는 3개 중과제와 10개 세부과제로 구성됐다.

3개 중과제는 ▲줄기세포치료제의 품질평가기반구축 ▲비임상 안전성 평가기반구축 ▲임상시험을 위한 평가기반 구축을 위한 시험 및 조사연구 등이다. 10개의 세부과제는 ▲줄기세포치료제 심사평가 체계 구축 중장기 전략수립 ▲세포치료용 줄기세포 확립, 제조공정 및 최종제품의 품질평가 시험법 연구 ▲줄기세포치료제의 종양원성 평가 기반연구 ▲줄기세포치료제 임상 평가기반구축 등이다.

평가원 첨단바이오제품과는 이번 연구사업단의 연구 결과를 바탕으로 난치병 치료를 위한 줄기세포치료제 허가기준을 설정, 현재 임상중인 골수줄기세포치료제 등 12개 제품의 개발을 앞당길 계획이라고 밝혔다.