혈압약 2품목, 생동성 재평가 부적합 판정

• 동화-'카드롤정', 유니메드-'유니베롤정' 생동 입증 못해

2008년 생동성 재평가 대상품목 중 동화약품의 카드롤정(카르베딜롤) 등 혈압약 2품목이 품질 부적합 판정을 받았다.

하지만 이들 품목은 이미 회수 폐기 조치해 현재는 생동성이 입증된 제품만 유통되고 있다는 설명이다.

식약청은 가바펜틴 등 16개 성분 총 505품목에 대한 생물학적동등성(생동성) 재평가 결과를 21일자로 공시했다고 밝혔다.

재평가 결과, 생동성시험자료를 제출한 381품목 중 379품목의 생동성이 입증됐다.

당초 재평가 대상은 505품목이었으나 119품목이 자진취하 등의 사유로 대상에서 제외됐다.

자진취하는 87품목, 수출용 전환은 6품목으로 나타났다. 이들 품목은 시장에서 소진될 때까지 판매가 가능하다.

또한 5품목은 재평가 자료를 제출하지 않아 결국 품목이 취소됐다.

이 가운데 2품목은 제출된 자료를 검토한 결과 생동성이 입증되지 않았다.

부적합 품목은 동화약품의 카드롤정 25mg(카르베딜롤)과 같은 성분인 유니메드제약의 유니베롤정이다. 식약청은 그러나 이들 품목은 지난해 상반기에 이미 시중 유통품에 대한 회수·폐기 등의 조치를 완료, 현재는 생동성이 입증된 제품만 유통되고 있다고 설명했다.