심평원 인정 '개량신약' 급여품목 총 29개

• 식약청 6품목보다 많아…용법·용량 추가 최다

27일 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서는 KFDC 법제학회 심포지엄이 열렸다.

현재까지 개량신약으로 인정해 급여를 받은 제품은 모두 29개로 나타났다.

작년부터 개량신약 기준이 적용된 이후 식약청이 현재까지 6개만을 인정한 것과 비교하면 훨씬 많은 숫자다.

이소영 심평원 약제등재부장은 27일 열린 '2010 KFDC 법제학회 춘계학술대회' 자료에서 지난 3월 개량신약 산정기준 적용대상으로 고시된 품목은 29개라고 밝혔다.

이 가운데는 염병경이 8개, 이성체가 2개, 새로운 제형이 6개, 새로운 용법용량이 13개로 나타났다.

3월까지 급여 고시된 개량신약 개수

식약청 인정 개량신약 현황

심평원은 오리지널과 용법용량이 새로운 제품은 오리지널의 90%, 염 또는 이성체 변경 약제는 80%를 급여하고 있다.

다만, 이미 오리지널의 제네릭이 등재돼 있을 경우에는 염 또는 이성체 의약품은 오리지널의 68%를 받게 된다.

심평원은 개량신약 인정을 위해 식약청과는 별도로 임상적 유용성이 있는지 판단하게 되며, 오리지널과 비교해 경제성·진보성 등을 심사한다.

또한, 생물의약품 제제는 개량신약에 포함되지 않는다.

한편, 식약청은 현재까지 6개 품목을 개량신약으로 인정하고 있다.

같은 제품인 아모잘탄과 코자엑스 큐가 용량을 달리하여 총 4품목이 허가받았고, 올들어 한미의 '포타스틴오디정', 한국유나이티드의 '클란자CR'정이 개량신약으로 인정받았다.

최근 경동·LG·진양·SK가 염을 제거한 '넥시움' 개량신약은 식약청으로부터는 개량신약 지위를 못 받은 것으로 나타났다.