미생물 오염 위험 의약품, GMP 실태조사 강화

• 식약청, 품목별 운영지침 개정…제형·공정 특성 세분화

앞으로 GMP실태조사 시 각 의약품별 제형과 공정의 특성을 고려해 무균조작 공정 제조 주사제와 같은 미생물 오염의 위험성이 큰 의약품은 실사 주기를 단축하는 등 GMP 평가가 강화된다.

8일 식품의약품안전청(이하 식약청)은 민관 협의체인 GMP제도 발전협의체(GMP Improvement Gathering)와 관련 업계를 대상으로 민원 설명회와 의견 수렴을 거쳐 '품목별 사전 GMP제도 운영지침'을 개정했다고 밝혔다.

기존에는 동일 제조소에서 이미 실사를 마친 품목과 동일 제형의 품목 실사주기에 대해 비무균제제는 2년, 무균제제 1년으로 품목의 무균성 여부만으로 정해왔다.

그러나 이번 개정에서 식약청은 의약품 제형과 공정의 특성을 고려해 무균조작제제는 기존 작업소에서 작업실까지 동일한 경우에 한해 실사주기를 1년으로 했으며 비무균제제 중 위험도가 비교적 적은 국소적용 외용제제의 경우 3년으로 세분화 했다.

다만 이전 실태조사 결과 품질보증에 우려가 있는 중점 관리 대상업체로 판단되는 경우에는 실사주기에 관계없이 실태조사를 실시한다.

또한 최근 포장 공정을 여러 개의 제조소에서 수행하거나 포장 공정 만을 위탁하는 경우가 빈번함에 따라 포장 제조소는 서류 검토 후 미흡한 경우에만 실태조사를 실시하는 것으로 개선했다.

아울러 실사결과 제조·품질 관리에 미흡한 사항이 경미(Minor)한 사항은 시정조치 하고 6개월 이내에 자료를 제출받은 후 미제출 또는 미흡한 경우에만 사후관리를 하였으나, 앞으로는 2개월 이내에 보완(개선) 조치결과를 제출하는 것으로 변경이 됐다.

식약청은 이번 지침 개정을 통해 "인체에 미치는 위험성이 큰 의약품을 선택과 집중을 통해 관리함으로써 불량의약품 사전 차단에 기여할 수 있고, 중복적인 실태조사가 줄어들어 민원 편의를 증진할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.