일반약으로 제약산업 위기 돌파하자

의약분업이후 10년간 제약산업은 전문의약품을 주축으로 성장해왔다. 그러나 앞으로는 저가구매 인센티브제와 쌍벌제 도입, 연동되는 약가인하 등 전문약시장이 주춤할 수 밖에 없을 것으로 전망된다. 그동안 외면해두었던 일반약 시장에 대한 기업내 관심과 재조명이 필요한 때다. 외국계 제약기업들은 한국의 일반약시장을 매력적으로 보고 투자계획을 늘려잡고 있다.

일반약 시장의 침체는 허가와 유통관리 규정의 개선에 있어서도 정체를 초래했다. 현재 일반약허가 규정은 G7(A8)국가 의약품집, 표준제조규정, 동의보감 등 식약청인정한약서에 들어 있는 것만을 허용하고 있다. 그러다 보니 기존 제제의 간단한 제형변경만 가능할 뿐, 변경범위에 따라 다양한 허가진행 경험을 가질 기회가 적었다. 또 G7국가에 허가된 제품도, 해당 처방중 국내에서 의약품으로 사용된 적이 없는 성분이 들어 있으면 허가에 커다란 장애가 생긴다. 예를 들어 멜라토닌이 들어 있는 복합비타민제가 미국에 허가돼 있으나, 국내에서는 멜라토닌이 허가된 적이 없기 때문에 난감해진다.

기존 약전에 수재가 되어 있지 않은 종류의 제형에 대한 심사규정도 개선의 여지가 있다. 기존 일반약 진토제성분을 구강내 용해되는 필름타입으로 만들었을때, 어떠한 허가자료를 필요로 하는가에 대한 규정 등이 해당된다. 기존 시판중인 복합제에 1~2종의 성분을 추가하여 허가를 진행하고자 할때 필요한 허가 심사자료도 마찬가지다.

일반약 유통관리 부분도 손볼 여지가 많다. 미국의 경우 진통제를 길거리에서 나눠주는 판촉이 허용되고 있고, 일본도 어린이감기약에 핸드폰 고리를 판촉물로 끼워 팔아도 문제되지 않는다. 일반약의 마케팅 허용범위를 넓게 해 의약품정보전달과 판촉이 원활히 이뤄지지도록 지원하고 있다.

정부도 향후 고령화시대를 맞는 건강보험재정에 하나의 돌파구가 될 수 있다는 점에서 일반의약품분야에 관심을 갖기 시작했다. 일반의약품이 노인인구의 질병화를 지연시키고, 예방의학적, 대증적 요법으로 자리잡게 되면 전문약에 보험재정이 지불해야 하는 부담을 덜 수있기 때문이다.

데일리팜은 오는 11월17일 제6차 미래제약산업을 위한 포럼을 열어 이같은 일반의약품의 허가와 관리규정에 개선방향을 모색해보고자 한다. 좌장은 차기 대한약학회 회장인 정세영교수가 맡고 RA전문위원회가 허가와 사후관리 부분 개선에 관한 연구자료를 발표한다.

와이어스 유광렬대표는 일반약 허가와 관리분야 세계적 트랜드를 소개할 예정이다. 패널로 식약청 의약품안전과 홍순욱과장, 대한약사회 오성곤 전문위원, 제약협회 이행명 부회장, 동국대 팜MBA 권경희 교수가 이에 대한 각계 의견을 개진한다. 이 포럼이 일반약 분야의 선진화를 이루는 토론마당이 되길 기대한다.