똑똑한 제네릭만 높은 오리지널 특허장벽 '점프'

• CJ 헵큐어-동아 모노탁셀, 개발 첫단계부터 특허분쟁 소지 없애

[모노탁셀-헵큐어 똑똑한 전략 엿보기]

국내사들이 오리지널사의 특허 압박에서 자유로울 수 있는 길은 무엇일까?

다국적제약사들의 적극적인 특허침해소송으로 국내사들의 긴장이 확산되고 있는 가운데 향후 국내 제약사들은 ‘특허회피 제네릭’ 발매를 통해 경쟁력을 확보해야 한다는 지적이다.

실제로 일부 국내사들은 개발 단계부터 특허 이슈 및 시장성을 고려한 특허회피 제네릭을 발매하면서 분쟁에서 벗어난 것으로 관측된다.

가장 대표적인 사례가 CJ 헵세라 제네릭인 헵큐어와 동아제약 탁소텔 제네릭인 모노탁셀이다. 이 두 품목은 원 개발사의 특허를 피한 전략적인 품목으로 주목받는다.

‘헵큐어’의 경우 모든 제네릭들이 결정형 제제였지만 2년 넘게 20억원대 이상을 투자해 개발한 결과 세계최초로 무정형 아데포비어 제제를 탄생시켰다.

‘모노탁셀’은 유일한 단일액제 제품으로 특허를 피한 것은 물론 투약 편의성을 높인것이 강점으로 평가받는다.

◆헵큐어, 첫 무정형 제품으로 오리지널사 특허 회피

무결정형 제제로 특허를 회피한 헵큐어

CJ ‘헵큐어’는 자체 기술력으로 개발한 세계 최초 무정형 아데포비어 제제다.

49개월의 개발기간과 26억원대 개발 비용이 소요된 헵큐어 ‘아데포비어 디피복실의 정제방법’은 오리지널사의 결정형 특허를 회피한 결정적인 기술로 인정받고 있다.

실제로 오리지널인 ‘헵세라’를 포함해 국내에 발매된 모든 동일 제제는 결정형 아데포비어디피복실 제제다.

하지만 헵큐어는 원개발사가 가지고 있는 결정형과 관련된 원천 조성물 특허와는 다른 무정형을 개발함으로써 특허 이슈에서 자유로울수 있다는 설명이다.

실제로 오리지널사인 GSK는 결정형 제제를 출시한 국내사를 상대로 특허침해금지 소송을 제기하면서 제네릭사들을 압박하고 있다. ‘아데포비어 디피복실’의 조성물 특허가 끝나지 않았다는 이유다.

하지만 CJ는 무정형 제품을 개발했다는 점에서 이번 특허침해금지 소송에서 제외된 것으로 풀이된다.

헵큐어는 현재 이같은 제품력을 기반으로 닥터 레디사, 밀란사 등 전세계 10개 회사와 CDA(기밀누설방지협약)를 체결하고 미국과 유럽 등지에 수출을 추진중이다.

특히 이 제품은 ▲원료 합성 2단계를 만족 ▲특허 회피 제네릭 우대 정책 기조 ▲원활한 대외 수출 등을 고려할 때 원료 직접생산 의약품으로 약가 조정도 가능할 것으로 전망된다.

◆모노탁셀, 삼수화물 대신 무수물로 제품 개발

무수물 제조방법으로 특허분쟁 소지를 없앤 모노탁셀

동아제약이 올해 발매한 항암제 ‘모노탁셀’도 특허를 회피한 제네릭으로 관심을 모은다.

‘모노탁셀’은 현재 국내에 출시된 유일한 단일액제 제품으로 투약편의성을 대폭 개선한 것이 특징이다.

이로 인해 오리지널 제품과 달리 주사 전 본액과 용매의 혼합과정(pre-mix조제)이 필요 없어 투약이 간편하다.

동아측은 모노탁셀의 경우 특허 노출돼 있는 삼수화물(3분자의 물(H2O)이 결합돼 있는 화합물)대신, 제제개발이 어려워 기술력을 요구는 무수물(화합물에서 물(H2O)분자가 빠져 나간 형태의 화합물)로 제품을 개발했다.

당연히 오리지널사와의 특허분쟁 소지를 없앤 것이 특징이다.

400억 원대 이르는 탁소텔 시장에 진입하기 위해 개발단계부터 특허문제 및 시장경쟁력을 고려했다는 것이 동아측의 설명이다.

이처럼 '특허회피제네릭' 개발 전략은 제품 출시를 저지하려는 오리지널사의 특허 대응 전략에서 자유롭다는 점에서 앞으로 국내사들의 제네릭 개발 모델로 정착시켜야 한다는 의견이다.