"허가-특허 연계방안 EU에도 적용될 가능성 크다"

• 복지부 홍정기 과장 언급…허가유예기간 정해진 것 없어

복지부 홍정기 통상협력담당관 과장

미국과 FTA 체결로 국내 도입되는 허가-특허 연계방안이 유럽 국가에도 적용될 가능성이 크다는 정부 분석이 나왔다.

허가-특허 연계방안은, 오리지널사가 보유한 특허 문제를 해결해야 후속 제네릭이 진입할 수 있는 제도로 한-EU FTA에는 논의대상에서 제외됐다.

복지부 홍정기 통상협력담당관 과장은 3일 코엑스에서 열린 '보건산업분야 FTA 협상 결과 및 경쟁력 강화방안' 포럼에서 "허가-특허 연계방안이 EU국가에 적용되는 문제를 놓고 현재 다각도로 법적 검토를 하고 있다"며 "개인적으로는 EU와 FTA에 관련 조항이 없다 해도 적용해야되지 않을까 하는 생각"이라고 밝혔다.

홍 과장은 "우리나라가 허가-특허 연계방안을 적용하고 있는 가운데 FTA를 체결한 유럽에 같은 혜택을 주지 않으면 WTO가 인정하는 '특허권자에 대한 내국민 대우'를 위반하게 된다"고 설명했다.

또한 "FTA가 국가간 차별금지를 담은 WTO 의무조항인 '최혜국대우 의무'의 예외라도 해도 그건 일반 상품 관세에 해당되고 지식재산권의 경우 불명확하다"며 심도깊은 논의 필요성을 언급했다.

즉 특허권자의 경우 내국민과 동일한 대우를 해야 하는 WTO 규정상 EU에도 허가-특허 연계방안 적용 가능성이 크다는 의견이다.

이밖에 홍 과장은 FTA 체결에 따른 5년간 자료보호기간이 현 국내 재심사기간(신약 6년, 개량신약 4년 자료보호)과 상이한 점에 대해서는 가급적 현 제도를 유지하면서 자료보호 기간을 인용할 것이라고 설명했다.

하지만 식약청이 FTA 체결에 따라 현행 재심사 제도를 분리하는 움직임을 보이고 있다는 점에서 향후 자료보호기간이 5년으로 변경될 가능성이 커 홍 과장의 발언과는 차이가 있을 것으로 보인다.

가장 관심사인 특허권자와 제네릭사와의 쟁송으로 인한 허가(자동)유예기간은 구체적으로 정해지지 않았다고 홍 과장은 설명했다.