원료조작 경력 '돼지뇌펩티드' 제제 품질기준 강화

• 식약청, DMF 지정 이어 품질 기준·규격 마련

중국에서 원료조작 사건이 적발된 바 있는 '돼지뇌펩티드' 함유제제에 대해 안전성 관리가 한층 강화된다.

식약청은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 '돼지뇌펩티드' 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규격을 마련했다고 20일 밝혔다.

돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용해 가수분해한 저분자 단백질 제제로 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다.

지난 2009년 중국 식품약품감독관리국은 이 원료를 주성분으로 한 의약품 제조과정에서 아미노산을 임의로 넣는 행위를 적발해 해당 제품의 생산 중단을 권고한 바 있다.

이 사실이 알려지자 우리나라 식약청도 중국 원료를 사용한 국내 허가품목 5개를 잠정적으로 출하중지했었다.

돼지뇌펩티드 제제 허가현황

올들어 식약청은 이 원료를 DMF(신고원료의약품)로 지정해 원료 제조원 관리를 한층 강화했다.

이와 함께 이번 기준·규격 강화 방안에서는 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲제조로트별 펩티드 함량 및 표준 패턴 관리 자료 제출 등을 통해 품질관리 수준을 높였다.

현재 국내 허가된 돼지뇌펩티드 제제는 모두 7품목으로, 매출실적이 높은 편이 아니다.