동아제약, 스티렌 이은 두번째 천연물신약 시판 승인

• 식약청, '모티리톤' 품목허가…4년간 재심사 부여

스티렌에 이은 동아제약의 새로운 천연물신약 '모티리톤정(개발명 DA-9701)'이 16일 식약청으로부터 품목허가를 받았다.

조인스, 스티렌, 아피톡신주사, 신바로에 이은 국산 5번째 천연물신약이다.

식약청은 동아제약이 신청한 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤정'에 대해서 최종 품목허가했다고 16일 밝혔다.

이 제품은 4년간의 재심사기간이 부여돼 동 기간 동안 안전성 검증 및 허가자료 보호가 동시에 이뤄진다.

모티리톤정은 기능성 소화불량증 환자에게 보통 하루 세번(1회 1정) 식전에 경구 투여하도록 승인받았다.

이 약은 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등에 효과적이다.

특히 나팔꽃씨 추추물(견우자)과 현호색 줄기가 1:5로 혼합된 천연물을 주성분으로 해 기존 합성의약품에 비해 안전성을 높였다.

국내 3상 임상시험에서는 간혹 피험자에서 변비(2.2%)와 설사(1.7%), 가려움증(1.3%)의 이상반응을 보였지만 치명적인 부작용은 보고되지 않았다.

동아제약은 또 하나의 스티렌 신화를 염두하고 지난 6년간 이 약 개발에 매진했다. 앞으로 약가협상이 순조롭게 진행되면 올 연말 출시할 계획이다.