SK, 통풍치료 신약 '페브릭' 국내 발매

• 일본 테이진사 개발 제품, 시장규모 급속히 증가

통풍 고요산혈증 치료 신약이 국내에 발매됐다.

SK케미칼(대표 김창근)은 일본 테이진사가 개발한 통풍-고요산혈증 치료제 ‘페브릭80mg’(Feburic. 성분명:febuxostat 80mg /페북소스타트 80mg) 의 한국 내 발매를 시작한다고 26일 밝혔다.

페브릭은 테이진사가 연구, 개발한 고활성 잔틴 산화효소 억제제 (Xanthine Oxidase Inhibitor, XOI)로 잔틴을 요산으로 전환시키는 효소인 잔틴산화효소를 억제하여 통풍의 발생과 관계가 있는 요산 농도의 증가를 억제하는 효과를 가진 신약이다.

이 제품은 기존 알로푸리놀 제제에 비해 ‘잔틴 산화효소에 대한 친화력(affinity) 및 선택성(Selectivity)이 우수하여 다른 퓨린(Purine)화합물의 대사에 영향을 주지 않으면서도 요산치를 치료목표까지 확실히 저하, 유지시키는 것이 가능하다.

또한, ‘페브릭’은 요산 과다생성자(overproducers)와 배설저하자(underexcretors) 모두에게 우수한 요산 저하 효과를 기대할 수 있고 경중등도의 신장애 환자에 대해서도 용량조절 없이 안전하게 투여할 수 있다는 점이 기존 치료제와 차별화돼 학계의 주목을 끌고 있다.

‘페브릭’의 국내가교임상을 담당한 서울대학교병원 송영욱 교수는 “10개의 대학병원에서 무작위-대조 임상으로 요산농도가 8.0mg/dL 이상인 통풍환자 182명을 대상으로 한 유효성 평가 결과, 목표요산수치에 도달한 환자 비율이 페북소스타트 80mg투여군이 80%, 알로푸리놀 300mg투여군이 58%로 나타나 현격한 차이를 보였다”고 말했다.

안전성 평가 부분에서도 페북소스타트 80mg의 이상반응 발현율(19.44%)이 알로푸리놀 300mg(35.14%)와 비교하여 절반에 가까운 비율을 보이고, 위약(16.22%)과는 유사한 수준으로 나타나 효과적이면서 안전한 약제임을 확인할 수 있었다.

‘페브릭’은 2008년 4월 Ipsen사(프랑스)가 EU EMEA( European Medicines Agency. EU 의약품 허가 당국)의 허가를 획득한 이래 2009년에 미국TAP社(2월)와 SK케미칼(6월)이 차례로 자국 내 승인을 받았고 현재 최신 통풍치료제로 소개되고 있다.

일반적으로 통풍 및 고요산혈증은 체내에 요산이 과다하게 생성되거나 신장에서 요산 배설이 저하되는 것이 가장 큰 원인으로 기존에 알로푸리놀(Allopurinol)성분과 벤즈브로마론(Benzbromarone)성분의 약물이 사용돼 왔다.

그러나 통풍 치료의 1차 선택약으로 사용되어 온 알로푸리놀 계열 약물은 이미 43 년 전에 개발된 약물로서,알로푸리놀 과민성 증후군(AHS) 등의 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다.

특히 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량 조절이 필요하며, 요산 수치가 적절히 조절되지 않더라도 고용량을 투여하는 데 제한이 있어 적극적인 약물 치료가 어려웠다. 이로 인해 많은 환자들이 NSAIDs 등의 소염진통제에 의한 대증요법 등에 의지하여 온 것이 사실이다.

통풍은 고요산혈증에 의해 생성된 요산염 결정이 관절 및 주변 조직에 침착되면서 염증을 유발하는 질환으로 특히 40~50대 남성에서 많이 발생한다. 국내통계청 자료에 따르면 40대 이상 남성인구에서 100명 중 3명 이상 꼴로 유병율이 점차 높아지는 추세이다.

주 증상으로 엄지 발가락 관절을 비롯한 발목, 발바닥, 팔꿈치 관절 등에 발열, 부종, 극심한 통증이 발작적으로 나타나며 나중에는 관절의 변형 및 신장 기능 장애로 까지 악화될 수 있는 심각한 질환이다.

국내에서도 식습관의 서구화나 장년, 노년층의 증가가 가속화됨에 따라 환자수가 매년 10%이상 증가하고 있고 그에 따라 통풍치료의 시장 규모도 증가할 전망이다.

SK케미칼 최낙종 마케팅본부장은 “국내 통풍 환자가 지속적으로 증가함에도 불구하고 오랫동안 신약이 공급되지 못했던 탓에 통풍 치료에 대한 선택의 폭이 적었다”면서 “페브릭은 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하여 적극적인 치료를 유도할 것”이라고 말했다.

용어설명

잔틴 산화효소 억제제 (Xanthine Oxidase Inhibitor, XOI) : 잔틴(생체 내에 존재하는 퓨린염기의 일종)을 요산으로 전환시키는 효소인 잔틴산화효소를 억제하여 통풍의 발생과 관계가 있는 요산의 농도 증가를 억제하는 효과를 가진 약물을 지칭한다.

퓨린(Purine)화합물 : DNA나 RNA, ATP(우리 몸의 세포가 활용하는 에너지의 형태)등을 구성하는 아데닌, 구아닌 등의 물질을 통칭하는 용어로서 유전적 요인, 질환, 약물 등에 의해 증가될 수 있으며, 이는 최종 대사체인 요산의 형태로 배설된다.

알로푸리놀(Allopurinol; 자이로릭 정, 삼일제약) : 알로푸리놀은 요산의 생성을 억제함으로써 혈중 요산 수치를 낮춰주는 약물이다. 통풍 환자의 요산 수치를 떨어뜨림에 있어 가장 우선적으로 사용되어 왔지만 부작용 발생의 우려로 인해 신장 기능이 저하된 환자에 대해서는 신기능에 따라 용량을 조절해야 하는 번거로움이 있다. 중대한 부작용으로는 AHS(알로푸리놀 과민반응 증후군)가 대표적이다.

벤즈브로마론(benzbromarone; 유니논 정, 한림제약) : AHS를 경험한 환자 혹은 알로푸리놀로 충분한 요산 저하 효과를 보지 못한 환자가 복용할 수 있는 2차 선택 약제이며 경도~중등도 환자에게는 투여 가능하나 심각한 간독성이 있어 그 사용이 제한적이다.

알로푸리놀 과민성 증후군(Allopurinol Hypersensitivity Syndrome) : 알로푸리놀을 복용한 환자에서 드물게 나타나는 피부 과민 반응으로, 신기능이 저하된 환자에서 그 위험성이 높아지며, 이 부작용을 경험한 환자의 약 25%는 사망에 이를 수 있는 치명적 부작용이다.