기등재약 신속정비 약가인하, 바이오시밀러 '억울'

• "허가는 깐깐하게, 약가인하는 부담없이..."

바이오시밀러 특허 어찌하오리까? 당뇨약 등 기등재약 41개 효능군에 대한 신속정비 사업이 한창인 가운데 바이오시밀러의 조성물이나 제법 특허 인정논란이 뜨겁다.

심평원은 지난달 (기등재약 신속정비 사업 등의) 가격인하 제외 대상 특허 선별기준을 공개했다. 단독등재 의약품의 경우에도 '특허효과'가 인정돼야 가격인하에서 제외된다는 내용이다.

'특허효과'는 약리효과 개선, 의약품 안전성 개선, 투약 편의성 개선(환자의 투약비용 절감이 있는 경우) 등이 판단기준이다.

구체적으로는 원천특허(물질특허), 조성물특허(복합제), 제법특허(서방), 용도특허, 제법특허 등으로 '특허효과'가 인정되는 특허범위가 예시됐다.

반면 제조공정 단순화 및 단가절감, 의약품 안전성 개선(투약편의성 개선의 경우 투약비용 절감이 없는 경우와 특허용도가 허가사항과 다른 경우 포함)은 가격인하 대상이다. 조성물특허(단일제), 제법특허(결정형 중간체 등), 제형특허(용해) 등이 해당된다.

다시 말해 단독등재 의약품이면서 조성물이나 제법, 제형 특허가 남아있어도 심평원이 인정하는 '특허효과'가 없는 약제는 특례를 인정받을 수 없다는 얘기다.

신속정비 결과를 받아본 바이오시밀러 보유 업체들은 고민에 빠졌다. 심평원이 조성물이나 제법특허를 인정할 수 없어 약가인하 대상에 포함시키겠다는 통보가 왔기 때문이다.

바이오시밀러는 신약에 준하는 자료를 내야 할 정도로 허가기준이 깐깐하다.

실제 식약청 유권해석을 보면 "생물학제제는 대부분의 세포배양으로 얻은 단백질이나 살아있는 균주, 세포 등을 주성분으로 하고 있다"면서 "물질의 기원이나 제조방법이 다를 경우 성분명이 동일하다고 해도 같은 물질이라고 판단하기 어렵다"고 밝혔다.

이 때문에 "공정서 또는 외국 의약품집에 수재돼 있는 품목이더라도 안전성 유효성 심사를 받아야 한다"고 식약청은 설명했다.

같은 이유에서 식약청은 대표 적응증에 대해 임상시험을 실시하도록 절차를 마련했다.

결국 바이오시밀러는 오리지널과 다른 의약품으로 신약에 준한 자료를 제출하고서 허가를 받은 셈이다.

하지만 신속정비 약가인하에서 바이오시밀러의 조성물특허나 제법특허는 무용지물이다. 심평원이 약가인하를 제외하는 특례대상으로 인정하지 않기로 했기 때문이다.

제약사 한 관계자는 "오리지널과 다른 신약에 준한 기준으로 허가를 해놓고 약가제도를 적용할 때는 마치 같은성분의 제네릭처럼 취급한다"고 볼멘소리를 냈다.

그는 "가격인하 제외대상 특허 선별기준은 화합물의약품을 염두해 마련한 것"이라면서 "생물학제제의 특성을 감안해 별도 기준이 마련될 필요가 있다"고 주장했다.

화합물의약품에서 제외시킨 조성물특허나 제법특허 등을 인정해 생물학제제에는 별도 약가인하를 유예해야 한다는 것이다.

제약사 주장에는 문제가 남는다.

식약청 허가기준을 그대로 인용할 경우 바이오시밀러는 논리상 화합물 의약품의 제네릭에 해당하는 제품을 만들 수 없다.

결국 제네릭이 없다는 이유로 등재가격이 항구적으로 유지될 수 있다는 얘기다.

다른 제약사 관계자는 "가격인하 제외대상 선별기준이 특허인만큼 동일제품 등재와 상관없이 특허가 만료되는 시점에 가격을 일괄인하하면 논란을 피할 수 있을 것"이라고 주장했다.

특허 특례원칙에 예외를 둬 화합물의약품과는 다른 적용방식(툴)을 인정할 필요가 있다는 것이다.

그는 "차세대 성장동력 산업 중 하나로 삼성 등이 바이오시밀러 개발에 힘을 쏟고 있다. 이런 방식이라면 국내 개발 바이오시밀러에도 출구가 사라질 것"이라고 주장했다.