생산·수입실적 있어도 2년간 미청구시 급여퇴출

• 복지부, 관련법령 행정예고...리베이트 적발시 퇴방약 지정 제한

생산이나 수입실적이 있어도 2년간 청구되지 않은 의약품은 급여목록에서 삭제된다.

또 리베이트 적발로 약가가 조정된 품목은 3년간 퇴장방지의약품으로 지정받을 수 없다.

복지부는 이 같은 내용의 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙과 약제의 결정 및 조정기준 개정안을 1일 행정예고하고 내달 10일까지 의견을 듣기로 했다.

◆요양급여 기준 규칙 개정안=먼저 약가제도 개편내용을 기등재 약제에도 반영해 재평가할 수 있는 근거 규정이 마련된다.

또 급여삭제 대상에서 최근 2년간 청구실적이 없는 약제는 그대로 유지하고, 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 않은 약제 항목은 폐지된다.

따라서 생산이나 수입실적이 있어도 같은 기간동안 청구실적이 없는 보험약은 급여목록에서 퇴출된다.

◆약제의 결정 및 조정기준=계단식 약가제도가 폐지되고 자사제품이 없는 동일제제는 기등재된 동일제제 약가 중 최고가의 53.55%로 산정한다.

대신 동일제제 자사제품인 경우는 같은 가격이 부여된다.

또 특허만료 최초 등재제품과 동일제제간 가격 격차를 등재 최초 1년에 한해 유지(최초등재 70%, 동일제제 59.5%)하고, 그 이후에는 53.55%로 동일가가 적용된다.

공급회사가 3개 이하인 경우 이 비율을 유지한다.

R&D 촉진을 위해 자료제출의약품의 산정기준은 상향 조정한다.

특허만료전의 경우 종전에 비해 10% 인상하고, 특허만료 후 용법용량 개선으로 임상적 개선이 있다고 인정되면 특허만료 최초 등재제품보다 10%를 가산한다.

이와 함께 계단식 약가제도 폐지에 따라 코마케팅, 양도양수 등의 특례는 폐지한다.

생물의약품은 동일성분 판단기준을 국제일반명(INN)으로 명확히 하고 높은 원가구조를 고려해 함량배수 비율을 조정한다. 동일제제 등제에 따른 인하율은 70%로 조정한다.

마약, 방사선의약품, 희귀약도 조정률은 70%로 동일하다.

반면 기초수액제와 산소는 동일제제 등재시 인하하지 않는다.

단독등재 품목이 삭제된 후 재등재될 경우 신약 절차를 거쳐 가격을 부여 받을 수 있는 근거도 신설된다.

아울러 퇴장방지의약품 지정 및 제외, 원가보전 기준이 대폭 정비된다.

고가약의 대체효과가 있는 1차 사용약제도 지정대상에 포함시키고 현행 연간 청구액 10억원 이상이었던 제외기준을 20억원으로 조정한다.

리베이트 적발 약제는 3년간 퇴장방지의약품으로 지정할 수 없다.

또 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전 신청시기와 절차도 명확히 했다.