허가-특허 연계제도, 관심 더 쏟아야

국회 보건복지위원회에서 한미 FTA 이행법안으로 제출한 허가-특허 연계제도 관련 약사법 개정안 심의가 한창이다.

여야가 한미 FTA 비준에 찬반 입장이 분명한만큼 이행법안 역시 통과가 쉽지 않아 보인다.

문제는 여야의 정치적 대결로 허가-특허 연계법안에 대한 진지한 토론이 부족해 보인다는 것이다.

더구나 제약업계도 약가 일괄인하에 전력을 쏟은 나머지 이 부분에 대해서는 목소리가 부족한 것 같다.

현재 국회에 상정된 허가-특허 연계 법안에는 제네릭 회사의 특허권 도전 통보의무와 관련된 내용이 포함돼 있다.

오리지널사와 제네릭사의 쟁송으로 허가가 유예되는 이른바 '자동유예기간' 부분은 미국과 추가협상으로 3년이 유예돼 이번 개정안에서는 제외됐다.

이번 개정안에 허가-특허 연계법안의 핵심 내용인 '자동유예기간'이 빠져 업계의 관심이 덜 한 것도 사실이다.

하지만 제네릭사의 특허도전 통보의무만 해도 우리 제약업계의 많은 영향을 끼칠 수 있다는 점을 주목할 필요가 있다.

먼저 특허도전에 근거가 되는 오리지널의 특허가 어느 범위까지 허용되느냐에 따라 제네릭의 출시기간이 달라질 수 있다.

오리지널사가 후속특허의 추가등재를 통해 권리범위를 연장할 수 있으므로 이 문제는 제네릭업계가 관심있게 지켜볼 사항이다.

따라서 추후 식약청이 어떤 포지션을 갖고 오리지널의 특허를 받아주느냐가 쟁점이 될 수 있다.

이러한 부분은 국회 상정된 약사법의 이행방법을 담은 약사법 시행규칙에 담길 예정이어서 지금이라도 목소리를 크게 낼 필요가 있다.

더욱이 허가-특허 연계제도의 세부방안은 미국과의 협상대상도 아니어서 업계가 적극적으로 나서서 손해를 최소화해야 할 것이다.

그러나 지금 모습만 본다면 허가-특허 연계제도 입법을 정부에 일임한 양 넋놓고 있는 것 같다. 피해규모가 얼마나 되는지 최근에 만든 데이터 하나 없다.

호주의 경우 적극적인 대응으로 허가-특허 연계제도의 근간이라 할 수 있는 자동유예기간을 아예 무용지물로 만들었다.

미국과의 협상은 끝났지만, 국내는 아직 제도가 시행되지 않았다는 점을 업계가 잊지 않았으면 좋겠다.