'엘리퀴스', 美 가속 심사 대상 선정 가능성 있다

• 다른 제품에 비해 우수한 임상시험 결과 보여

BMS와 화이자의 혈전용해제인 ‘엘리퀴스(Eliquis)’가 미국 FDA의 가속 심사 대상으로 지정될 가능성이 있다고 분석가들이 전망했다.

BMS와 화이자는 올해말 미국 FDA에 승인을 신청할 계획이다. 그러나 엘리퀴스는 임상시험 결과 부정맥 환자의 뇌졸중 예방효과가 와파린보다 더 안전하고 우수한 것으로 나타났다.

일반적으로 FDA의 신약 검토 기간은 10개월 이상이다. 그러나 가속 심사 대상으로 지정될 경우 검토 기한이 6개월 이내로 짧아진다.

이미 FDA 승인을 받은 다른 혈전용해제인 베링거의 ‘프라닥사(Pradaxa)’와 바이엘의 ‘자렐토(Xarelto)’는 가속 심사 과정을 받지 못했다. 그러나 두 약물 모두 와파린 보다 유익성을 보였지만 출혈의 위험성에서 더 안전하지 못했다.

월스트리트는 프라닥사와 자렐토 그리고 엘리퀴스의 시장이 100억불 이상 될 것으로 기대했으며 제네릭 경쟁으로 인해 힘든 제약사에 매우 요긴한 제품이 될 것으로 전망했다.