아빌리파이, 국내 최초 소아적응증 획득 임박

• 식약청, 이번주 중 품목허가…뚜렛증후군·틱 장애 대상

아빌리파이(한국오츠카제약)가 국내 항정신병치료제 최초로 소아 적응증을 획득할 것으로 보인다.

그동안 국내 출시된 항정신병치료제는 소아에 대한 사용허가가 나지 않아 일선 병의원에서는 오프라벨(off-label, 허가사항 외 처방)로 처방을 해왔다.

21일 식약청에 따르면 빠르면 이번주 중 아빌리파이의 소아 적응증이 최종 허가된다. 대상은 6세 이상 뚜렛증후군 또는 틱 장애 소아·청소년이 될 것으로 전망된다.

식약청 관계자는 "아빌리파이의 소아 적응증 추가에 대한 심사가 거의 완료돼 이번주 중 최종 허가가 나올 것으로 안다"고 말했다.

그동안 제조업체인 한국오츠카제약은 소아에 대한 추가 임상시험 자료를 근거로 식약청으로부터 심사를 받아왔다. 지난 4월에는 중앙약사심의위원회가 아빌리파이의 소아 적응증이 위험성보다 유효성이 더 크다고 판단, 소아 사용을 허용하기도 했다.

특히 이번 소아 적응증 추가 승인은 미국 FDA 등 선진 기관의 앞선 결정이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 미국 FDA는 아빌리파이와 리스페달에 이어 쎄로켈 등 다른 항정신병치료제에 대해서도 소아 사용 확대를 추진해왔다.

다만 이 과정에서 부작용을 우려하는 시민단체들의 거센 반대에 직면하기도 했다. 하지만 국내에서는 아빌리파이가 정식은 아니지만 오프라벨로 소아·청소년에게 빈번하게 사용하고 있는데다 마땅한 대체의약품도 없어 이번 소아 적응증 추가승인을 반기는 분위기다.

한 소아과 전문의는 "국내에서는 소아가 사용할 수 있는 정신 장애 치료제가 없다보니 처방의사의 경험에 의해 오프라벨로 사용돼 왔다"며 "더구나 소아 시장은 규모가 작아 제약사들이 의약품 개발에 소극적이다"고 말했다.

이어 그는 "이번 아빌리파이의 소아 적응증 확대 승인을 계기로 앞으로 정부와 제약사가 소아 의약품 개발에 더 관심을 기울였으면 한다"고 말했다.

한편 아빌리파이는 작년 한해만 국내에서 295억원(IMS 기준)의 매출을 올리는 블록버스터 품목이다.