가브스, 유럽서 중증 신기능 장애 동반 당뇨약 승인

• DPP4 안전성과 내약성 평가 결과 근거

노바티스의 '가브스(성분명 빌다글립틴)'가 유럽위원회로부터 중등도에서 중증의 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 승인 받았다.

현재 가브스는 제 2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있다.

21일 한국노바티스에 따르면 이번 승인으로 중등도에서 중증 신기능 장애를 동반한 환자들을 위한 치료제로서 가브스의 적응증이 확대된다. 전세계적으로 3억 6600만명에 이르는 당뇨병 환자 중 1/4에서 신기능 장애가 나타나며 당뇨병 환자들의 주된 사망 원인이기도하다.

많은 경구용 당뇨병 치료제들은 신기능장애가 있는 환자들에게 권장되지 않거나 복용 시 주의를 요하고 있기 때문에 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자의 경우 혈당을 조절하는데 있어서 많은 제약이 따른다. 노바티스 본사 티모시 맬로니 일차치료사업부문 책임자는 "이번 승인은 고위험군 제2형 당뇨병 환자들에게 가브스의 임상적 혜택을 보다 폭넓게 제공하기 위한 노바티스의 노력의 결과"라고 밝혔다. 이번 승인은 신기능 장애가 발생한 환자들에서 DPP-4 억제제의 안전성과 내약성을 평가한 최대 규모의 연구 결과를 근거로 했다.

이 연구는 24주간 실시된 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약-대조(n=515) 연구로서 증등도에서 중증 신기능 장애가 발생한 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 가브스(50mg 1일 1회)의 안전성과 내약성 평가를 목적으로 했다.

연구결과 가브스의 안전성 프로파일은 위약과 유사했으며 기존의 당뇨병 치료제에 가브스를 추가투여 했을 때 혈당 관리에 있어서 유의하게 개선됐다.

지금까지 가브스는 대규모 임상 연구 프로그램의 일환으로 1만5000명이 넘는 환자들에게 사용돼 왔으며 효과와 내약성 측면에서 우수한 것으로 나타났다.

한편 가브스는 국내에서 제2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 허가받아 한국노바티스와 한독약품이 공동판매하고 있다.